吉列替尼仿制药片即将上市，治疗AML再现新希望

董兴

高级医学编辑药学专业

摘要：吉列替尼(gilteritinib)是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗成骨肉瘤和急性髓性白血病(AML)患者中的FLT3突变型。这种突变在AML患者中非常常见，甚至高达20-30%的比例。吉列替尼是美国FDA批准的首个治疗FLT3突变阳性AML的口服药物。然而，它的价格高昂，对于患者负担沉重。近期，一家印度制药公司宣布已成功仿制吉列替尼，即将上市。该公司表示，它的仿制药与原药物相比具有相同质量、安全性和疗效。

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2023-06-08 19:22:03 发布

吉列替尼(gilteritinib)是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗成骨肉瘤和急性髓性白血病(AML)患者中的FLT3突变型。这种突变在AML患者中非常常见，甚至高达20-30%的比例。吉列替尼是美国FDA批准的首个治疗FLT3突变阳性AML的口服药物。然而，它的价格高昂，对于患者负担沉重。近期，一家印度制药公司宣布已成功仿制吉列替尼，即将上市。该公司表示，它的仿制药与原药物相比具有相同质量、安全性和疗效。

吉列替尼的作用机理

FLT3基因突变在AML患者中出现的频率很高，在高达30%的患者中都可以检测到该突变。这种突变可导致白血病细胞的生长加速和扩散，也能影响患者的预后。吉列替尼是一种口服的小分子化合物，它的作用机理是通过抑制FLT3酪氨酸激酶的活性，从而减少白血病细胞的增殖和扩散。

吉列替尼的疗效和不良反应

吉列替尼治疗FLT3突变阳性AML的临床试验结果是积极的。这项试验包括一项三期随机试验和一项单臂试验，涉及到395名FLT3突变阳性的AML患者。结果显示，吉列替尼可以使36%的患者达到完全缓解(CR)，而安慰剂组只有16%的患者达到这一效果。此外，吉列替尼治疗组的中位无进展生存期(pFS)和总生存期(OS)也更长。然而，在治疗过程中，一些患者可能会出现不良反应。常见的不良反应包括头痛、呕吐、恶心、发热和疲劳等等，但它们通常是轻微和可控的。

吉列替尼的价格

由于吉列替尼是独家授权，它的价格相当昂贵，容易超出大多数患者的负担范围。造成了一种巨大的经济负担，特别是对于来自发展中国家的患者。全球患者每年需要消耗的吉列替尼大约达20万剂次，总花费高达15亿美元。无独有偶，昨天，印度乐达药业公司宣布已成功的生产出了这种仿制药，并将在11月份提交IND申请，并在今年下半年申请上市。

仿制药的作用

仿制药有同样的活性成分、剂型、强度、途径、质量、安全和疗效。它们是对已经在市场上销售的原始药物进行严格的考察和审批之后生产的，价格也大大降低。此外，仿制药也能够促进国际市场的竞争，提高药品的供应，并使患者更容易接受治疗。

结论

目前，吉列替尼的原始药物价格依然高昂，对于许多患者而言，这是无法承受的经济负担。所以仿制药的上市对病患来说，是在经济上的新福音。同时，仿制药的贴牌在一定程度上也推进建设开发不良反应的分工合作机制，患者对药物的安全性也能得到保障。我们期待着吉列替尼仿制药的上市，它能够在全球范围内提供适宜的治疗方案。

吉列替尼的相关介绍

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2023-06-08 19:22:03 更新

吉瑞替尼基本信息
吉瑞替尼
- 剂型：
  片剂
- 厂家：
  英国阿斯利康
- 适应症：
  新型FLT3抑制剂，用于急性髓细胞白血病完全缓解
吉瑞替尼基本信息
吉瑞替尼
- 剂型：
  片剂
- 厂家：
  孟加拉珠峰制药
- 适应症：
  新型FLT3抑制剂，用于急性髓细胞白血病完全缓解
吉瑞替尼基本信息
吉瑞替尼
- 剂型：
  片剂
- 厂家：
  老挝东盟制药
- 适应症：
  新型FLT3抑制剂，用于急性髓细胞白血病完全缓解
吉瑞替尼基本信息
吉瑞替尼
- 剂型：
  片剂
- 厂家：
  日本安斯泰来
- 适应症：
  用于治疗复发或难治性急性髓系白血病(AML)合并FLT3的成人患者。
吉列替尼基本信息
吉列替尼
- 剂型：
  片剂
- 厂家：
  老挝大熊制药
- 适应症：
  用于治疗复发或难治性急性髓系白血病(AML)合并FLT3的成人患者。