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硫酸艾沙康唑冻干粉注射剂

侵袭性霉菌病广谱抗菌药,全因死亡率降低

  • 别名: Cresemba、Isavuconazole、isavuconazonium sulfate、艾沙康唑冻干粉注射剂
  • 剂型: 冻干粉
  • 厂家: 美国辉瑞
  • 有效期: 4年
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    美国辉瑞

  • 药品说明
  • 用法用量
  • 副作用
  • 注意事项
  • 适应症
  • 药物相互作用
  • 常见问答

  适应症

  (1)用于治疗成人侵袭性曲霉菌病;

  (2)用于不适合两性霉素B的成人治疗毛霉菌病。

  用法用量

  剂量

  早期靶向治疗(先发制人或诊断驱动的治疗)可能会在特定诊断测试确认疾病之前开始。

  然而,一旦获得这些结果,应相应调整抗真菌治疗。

  负荷剂量

  推荐的负荷剂量是在前48小时内每8小时重新配制和稀释(相当于200mg艾沙康唑)一瓶(总共6次给药)。

  维持剂量

  推荐的维持剂量是在最后一次负荷剂量后12至24小时开始,每天一次重构和稀释(相当于200mg艾沙康唑)后的一瓶。

  治疗持续时间应由临床反应决定。

  对于超过6个月的长期治疗,应仔细考虑收益-风险平衡。

  改用口服艾沙康唑

  CRESEMBA也可作为含有100mg艾沙康唑的硬胶囊提供。

  基于高口服生物利用度(98%,参见第5.2节),当有临床指征时,静脉给药和口服给药之间切换是合适的。

  老年

  老年患者无需调整剂量;然而,老年患者的临床经验有限。

  肾功能不全

  肾功能不全患者,包括终末期肾病患者无需调整剂量。

  肝功能损害

  轻度或中度肝功能损害(Child-Pugh A级和B级)患者无需调整剂量。

  尚未在严重肝功能损害(Child-Pugh C级)患者中研究艾沙康唑。

  除非认为潜在益处大于风险,否则不推荐在这些患者中使用。

  儿科人群

  尚未确定CRESEMBA在18岁以下儿童中的安全性和有效性。

  没有可用数据。

  给药方法

  静脉使用。

  处理或使用药物前的预防措施

  CRESEMBA必须重新配制,然后进一步稀释至对应于约0.8mg/mL 艾沙康唑的浓度,通过静脉输注给药前至少1小时以降低输注相关反应的风险。

  输液必须通过带有在线过滤器的输液器进行给药,该过滤器带有由聚醚砜(PES)制成的微孔膜,孔径为0.2μm至1.2μm。

  CRESEMBA必须仅作为静脉输注给予。

  关于给药前CRESEMBA的重构和稀释的详细说明

  不良反应

  恶心,呕吐,腹泻,头痛,升高的肝化学测试,低钾血症,便秘,呼吸困难,咳嗽,周边水肿,和背痛。

  禁忌

  对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。

  与酮康唑共同给药。

  与大剂量利托那韦(每12小时>200毫克)共同给药。

  与强效 CYP3A4/5 诱导剂如利福平、利福布丁、卡马西平、长效巴比妥类药物(如苯巴比妥)、苯妥英和圣约翰草或与中度CYP3A4/5诱导剂如依法韦仑、萘夫西林和依曲韦林共同给药。

  家族性短QT综合征患者。

  贮存方法

  在2°C至8°C下可保持24小时或在室温下6小时,在重新配制和稀释后的化学和物理使用稳定性。   从微生物的角度来看,该产品应立即使用。 如果不立即使用,使用前的使用中储存时间和条件由用户负责,并且在2°C至8°C 下通常不会超过24小时,除非在受控和验证的情况下进行了重构和稀释 无菌条件。   储存的特别注意事项   储存在冰箱中(2°C 至 8°C)。   有关药品复溶和稀释后的储存条件。   容器的性质和内容   一个10mL I型玻璃小瓶,带橡胶塞和带塑料密封的铝盖

  适用人群

  成人

  药物相互作用

  与其他的三唑类抗真菌药物类似,艾沙康唑与CYP450系统代谢的药物有明显的相互作用,尤其是同工酶CYP3A4。

  艾沙康唑是CYP3A4 的底物,CYP3A4 抑制药或诱导药可影响艾沙康唑的血浆浓度。

  艾沙康唑硫酸盐与CYP3A4 的强抑制药如酮康唑或高剂量利托那韦同时给药,可以增加艾沙康唑的血药浓度;与CYP3A4 强诱导药如利福平、卡马西平、圣约翰草或长效巴比妥类药物同时给药,可显著减少艾沙康唑的血药浓度。

  艾沙康唑与口服避孕药、泼尼松龙、咖啡因、瑞格列奈、美沙酮、阿托伐他汀和右美沙芬无明显相互作用,但是能改变咪达唑仑、西罗莫司、他克莫司、安非他酮、环孢素和吗麦考酚酯的药动学。

  艾沙康唑是药物转运蛋白P-糖蛋白( P-gp) 和有机阳离子转运体2( OCT2) 的温和抑制药,对地高辛( P-gp 底物) 和二甲双胍( OCT2 底物)有微弱的抑制作用。

  临床前研究表明,艾沙康唑可能抑制乳腺癌耐药蛋白( BCRP) ,但在健康受试者中未见艾沙康唑与氨甲喋呤( BCRP 底物) 的显著相互作用。

  有效期

  4年

  剂型

  冻干粉

  生产厂家

  美国辉瑞

  成分

  艾沙康唑

  性状

  白色或类白色的冻干块状物或粉末

  注意事项

  肝不良药物反应:曾报道严重肝反应。

  在CRESEMBA治疗过程开始和期间时评价肝-相关实验室测试。

  CRESEMBA静脉给药的期间报道输注-相关反应。

  如发生这些反应终止输注。

  超敏性反应:严重超敏性和严重皮肤反应,例如,用其他唑类抗真菌药治疗期间曾报道过敏反应或Stevens Johnson综合征。

  对剥脱性皮肤反应终止CRESEMBA。

  胚胎胎儿毒性:除非母亲获益权衡胜过对胎儿风险对妊娠妇女不要给予。

  告知妊娠患者危害。

  药物相互作用:审查患者的同时药物。

  几种药物可能显著地改变艾沙康唑浓度。

  艾沙康唑 可能改变几种药物的浓度。

  药物颗粒:静脉制剂重建后可能形成不溶性颗粒。

  通过一个在线滤膜给予CRESEMBA。

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