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博舒替尼(土耳其版)

是一种强效的蛋白激酶抑制剂。

  • 别名: BOSULIF、bosutinib
  • 剂型: 片剂
  • 厂家: 美国辉瑞
  • 有效期: 24 个月
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  适应症

  用于治疗对既往治疗无效的慢性、加速期或急变期的费城染色体阳性的慢性髓性白血病患者。

  用法用量

  1.推荐剂量

  (1)推荐口服剂量为500mg,1次/日,进餐时服用,如果漏服的剂量超过12h,不需补服,则按预定时间下次服用。

  (2)治疗8周未达到完全血液学反应或12周时未达到完全细胞遗传学缓解,且无3级及以上毒性反应者,应考虑剂量增加至600mg。

  2.非血液学不良反应的剂量调整

  2.1肝转氨酶升高

  如转氨酶升高≥正常(ULN)上限的5倍,暂停用药,直至恢复至<正常(uln)上限的2.5倍,重新以400mg的剂量开始用药。< p="">

  如恢复时间超过4周,请停止用药。

  如转氨酶升高≥正常(ULN)上限的3倍伴胆红素升高≥正常(ULN)上限的2倍,血清碱性磷酸酶<正常(uln)上限的2倍,应停药。< p="">

  2.2腹泻

  如出现3-4级腹泻,应暂停用药,直至恢复至≤1级,重新以400mg的剂量开始用药。

  2.3其他中、重度毒性反应

  如临床需要可暂停用药,直至恢复后,再重新以400mg的剂量开始,如情况适宜,可考虑升高至500mg。

  3.针对骨髓抑制的剂量调整

  如绝对中性粒细胞计数<1000×106/L,或血小板<50000×106/L,应暂停用药;如果2周内恢复,应以原剂量开始用药;如果2周后恢复,应降低100mg的剂量;如复发,再恢复后,再次降低100mg剂量(博舒替尼低于300mg的有效性尚未评价)。

  4.CYP3A抑制剂

  避免与本品同时使用强或中度CYP3A和/或P-gp抑制剂(如利托那韦、鲁那韦、地尔硫卓等)。

  5.CYP3A诱导剂

  避免与本品同时使用强或中度CYP3A诱导剂(如利福平、苯妥英、卡马西平等)。

  6.肝功能不全

  对于已存在轻度、中度和重度肝损害的患者,本品的推荐剂量为200mg。

  不良反应

  最常见的不良反应是腹泻、恶心、血小板减少、呕吐、腹痛、皮疹、贫血、发热和疲劳(>20%)。

  禁忌

  对博舒替尼过敏者禁用。

  贮存方法

  储存在20°C~25°C。

  适用人群

  用于治疗对既往治疗无效的慢性、加速期或急变期的费城染色体阳性的慢性髓性白血病患者。

  药物相互作用

  1.中度CYP3A和/或P-gp抑制剂(如利托那韦、鲁那韦、地尔硫卓等)可能增加博舒替尼的血药浓度(药品吸收后在血浆内的总浓度)。

  2.强或中度CYP3A诱导剂(如利福平、苯妥英、卡马西平等)、质子泵抑制剂(如奥美拉唑,兰索拉唑等)可能会降低博舒替尼血药浓度。

  3.P-糖蛋白药物(如地高辛)的血药浓度可能被博沙替尼改变。

  有效期

  24 个月

  剂型

  片剂

  生产厂家

  美国辉瑞

  成分

  1.主要活性成分为博舒替尼;非活性成分为微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、泊洛沙姆、聚乙烯吡啶酮、硬脂酸镁、聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉、氧化铁黄、三氧化二铁。

  2.分子式

  

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  性状

  本品为暗红色、椭圆形的双凸薄膜包衣片。

  注意事项

  1.胃肠道毒性:监测患者症状,必要时治疗,并考虑调整剂量或停药。

  2.骨髓抑制:监测全血细胞计数,必要时对症治疗。

  3.肝毒性:治疗前三个月,根据需要每月至少监测一次肝酶水平,必要时调整剂量或停药。

  4.体液潴留:体液潴留是多脏器衰竭和急性心肌梗塞等患者的临床表现,主要症状是呼吸困难、喘息、水肿等。

  监测患者症状并采用标准治疗方法进行管理,必要时调整剂量或停药。

  5.胚胎-胎儿毒性:对胎儿有潜在危害,育龄期妇女服药期间应严格避孕。

  (以上资料参考自FDA博舒替尼药品说明书英文版2012.09版)

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