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适应症
吡非尼酮适用于成人治疗轻度至中度特发性肺纤维化 (IPF)
用法用量
成人患者:
开始治疗后,剂量应在 14 天内逐渐增加至推荐的日剂量,即每天 9 片 267 毫克片剂或 1 片 801 毫克片剂,具体如下:
1、第1至7天:一天三次,每次267毫克片剂(801毫克/天)
2、第 8 至 14 天:一天三次,每次两片 267 毫克片剂(1602 毫克/天)
3、第 15 天以后:一天三次,每次三片 267 毫克片剂或一片 801 毫克片剂(2403 毫克/天)
对于特发性肺纤维化患者,吡非尼酮的推荐日剂量为三片 267 毫克片剂或一片 801 毫克片剂,每天 3 次随餐服用,总共 2403 毫克/天;不建议任何患者服用超过 2403 mg/天的剂量;错过连续 14 天或更多吡非尼酮治疗的患者应通过接受初始2周的治疗方案直至达到推荐的每日剂量重新开始治疗;对于连续中断治疗少于14天的患者,可按以前的推荐日剂量恢复治疗。
不良反应
最常报告的不良反应(≥10%):
恶心(32.8% )、皮疹(28.7% )、疲劳(22.3% )、腹泻(21.7% )、消化不良(16.8% )和光敏反应(12.2% )
禁忌
1、对活性物质或任何赋形剂过敏。
2、同时使用氟伏沙明。
3、严重的肝功能损害或末期肝病。
4、严重的肾功能损害(CrCl<30ml/min)或需要透析的末期肾病
贮存方法
存放于30°C以下阴凉干燥处,避光保存
适用人群
用于轻、中度特发性肺间质纤维化患者的治疗
药物相互作用
本品主要通过肝代谢酶CYP1A2代谢
联用注意事项
药品名称 | 临床症状和措施 | 危险因素 |
氟硼烷胺马来酸盐 | 有报告称本剂的AUC增加了约4倍 | 这些药物抑制CYP1A2 |
环丙沙星 | 有报告称本剂的AUC增加了约1.8倍 | |
香烟 | 有报告称本剂的AUC已降至50%左右 | 吸烟会诱导CYP1A2 |
有效期
24个月
剂型
片剂
生产厂家
孟加拉UniMed UniHealth
成分
主要成分:5-甲基1-苯基1H-吡啶2-1
性状
棕色、椭圆形、薄膜包衣片剂
注意事项
肝功能
在接受吡非尼酮治疗的病人中,曾有ALT和AST升高>3×正常上限(ULN)的报道。
在开始使用吡非尼酮治疗之前,应进行肝功能检查(ALT、AST和胆红素),随后在前6个月内每月进行一次,此后每3个月进行一次。
如果肝脏转氨酶显著升高,应根据下面的方案调整吡非尼酮的剂量或停止治疗。
出现ALT/AST升高时的建议
如果病人在开始使用吡非尼酮治疗后出现转氨酶升高至>3至≤5xULN,应停用干扰性药物,排除其他原因,并密切监测病人。
如果临床上合适,应减少或中断吡非尼酮的剂量。
一旦肝功能检查在正常范围内,如果可以耐受,吡非尼酮可以重新服用到推荐的每日剂量。
如果患者出现转氨酶升高至≤5×ULN并伴有高胆红素血症,应停止使用吡非尼酮,且患者不应重新接受治疗。
如果患者的转氨酶升高到>5×ULN,则应停止使用吡非尼酮,且患者不应重新接受治疗。
肝功能损害
在有中度肝功能损害(即Child-Pugh B级)的受试者中,吡非尼酮的暴露量增加了60%。
鉴于有可能增加吡非尼酮的暴露量,对已存在轻度至中度肝功能损害(即Child-Pugh A级和B级)的患者应谨慎使用吡非尼酮。
应密切监测患者的中毒症状,特别是如果他们同时服用已知的CYP1A2抑制剂。
吡非尼酮尚未在有严重肝功能损害的个体中进行研究,吡非尼酮不应在有严重肝功能损害的病人中使用。
光敏反应和皮疹
用吡非尼酮治疗期间应避免或尽量减少暴露于直射阳光(包括日光灯)。
应指导患者每天使用防晒霜,穿防晒衣,并避免使用其他已知会引起光敏性的药物。
应指导患者向其医生报告光敏反应或皮疹的症状。
严重的光敏反应并不常见。
在光敏反应或皮疹的轻度至重度病例中,可能需要调整剂量或暂时停止治疗。
眩晕
在服用吡非尼酮的病人中曾有头晕的报道。
因此,患者在从事需要精神警觉或协调的活动之前,应了解自己对该药品的反应。
在临床研究中,大多数出现头晕的病人只有一次事件,而且大多数事件都得到了解决,中位持续时间为22天。
如果头晕没有改善或其严重程度恶化,可能需要调整剂量甚至停止使用吡非尼酮。
疲劳
服用吡非尼酮的患者曾报告疲劳。
因此,患者在从事需要精神警觉或协调的活动之前,应该知道他们对这种药物的反应。
体重下降
有报道称使用吡非尼酮治疗的患者体重下降。
医生应监测病人的体重,如果认为体重下降具有临床意义,应酌情鼓励增加热量的摄入。
与其他药物的相互作用和其他形式的相互作用
大约70-80%的吡非尼酮通过CYP1A2代谢,其他CYP同工酶包括CYP2C9、2C19、2D6和2E1也有少量贡献。
饮用葡萄柚汁与CYP1A2的抑制有关,在使用吡非尼酮治疗期间应避免饮用。
妊娠期间
作为预防措施,最好避免在怀孕期间使用吡非尼酮。
哺乳期
不能排除对哺乳期儿童的风险。
必须决定是停止母乳喂养还是停止吡非尼酮治疗,同时需要考虑母乳喂养对儿童的益处和吡非尼酮治疗对母亲的益处。
(以上资料参考自孟加拉UniMed UniHealth官网英文版 2022.12)
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用法用量
成人患者:
开始治疗后,剂量应在 14 天内逐渐增加至推荐的日剂量,即每天 9 片 267 毫克片剂或 1 片 801 毫克片剂,具体如下:
1、第1至7天:一天三次,每次267毫克片剂(801毫克/天)
2、第 8 至 14 天:一天三次,每次两片 267 毫克片剂(1602 毫克/天)
3、第 15 天以后:一天三次,每次三片 267 毫克片剂或一片 801 毫克片剂(2403 毫克/天)
对于特发性肺纤维化患者,吡非尼酮的推荐日剂量为三片 267 毫克片剂或一片 801 毫克片剂,每天 3 次随餐服用,总共 2403 毫克/天;不建议任何患者服用超过 2403 mg/天的剂量;错过连续 14 天或更多吡非尼酮治疗的患者应通过接受初始2周的治疗方案直至达到推荐的每日剂量重新开始治疗;对于连续中断治疗少于14天的患者,可按以前的推荐日剂量恢复治疗。
不良反应
最常报告的不良反应(≥10%):
恶心(32.8% )、皮疹(28.7% )、疲劳(22.3% )、腹泻(21.7% )、消化不良(16.8% )和光敏反应(12.2% )
注意事项
肝功能
在接受吡非尼酮治疗的病人中,曾有ALT和AST升高>3×正常上限(ULN)的报道。
在开始使用吡非尼酮治疗之前,应进行肝功能检查(ALT、AST和胆红素),随后在前6个月内每月进行一次,此后每3个月进行一次。
如果肝脏转氨酶显著升高,应根据下面的方案调整吡非尼酮的剂量或停止治疗。
出现ALT/AST升高时的建议
如果病人在开始使用吡非尼酮治疗后出现转氨酶升高至>3至≤5xULN,应停用干扰性药物,排除其他原因,并密切监测病人。
如果临床上合适,应减少或中断吡非尼酮的剂量。
一旦肝功能检查在正常范围内,如果可以耐受,吡非尼酮可以重新服用到推荐的每日剂量。
如果患者出现转氨酶升高至≤5×ULN并伴有高胆红素血症,应停止使用吡非尼酮,且患者不应重新接受治疗。
如果患者的转氨酶升高到>5×ULN,则应停止使用吡非尼酮,且患者不应重新接受治疗。
肝功能损害
在有中度肝功能损害(即Child-Pugh B级)的受试者中,吡非尼酮的暴露量增加了60%。
鉴于有可能增加吡非尼酮的暴露量,对已存在轻度至中度肝功能损害(即Child-Pugh A级和B级)的患者应谨慎使用吡非尼酮。
应密切监测患者的中毒症状,特别是如果他们同时服用已知的CYP1A2抑制剂。
吡非尼酮尚未在有严重肝功能损害的个体中进行研究,吡非尼酮不应在有严重肝功能损害的病人中使用。
光敏反应和皮疹
用吡非尼酮治疗期间应避免或尽量减少暴露于直射阳光(包括日光灯)。
应指导患者每天使用防晒霜,穿防晒衣,并避免使用其他已知会引起光敏性的药物。
应指导患者向其医生报告光敏反应或皮疹的症状。
严重的光敏反应并不常见。
在光敏反应或皮疹的轻度至重度病例中,可能需要调整剂量或暂时停止治疗。
眩晕
在服用吡非尼酮的病人中曾有头晕的报道。
因此,患者在从事需要精神警觉或协调的活动之前,应了解自己对该药品的反应。
在临床研究中,大多数出现头晕的病人只有一次事件,而且大多数事件都得到了解决,中位持续时间为22天。
如果头晕没有改善或其严重程度恶化,可能需要调整剂量甚至停止使用吡非尼酮。
疲劳
服用吡非尼酮的患者曾报告疲劳。
因此,患者在从事需要精神警觉或协调的活动之前,应该知道他们对这种药物的反应。
体重下降
有报道称使用吡非尼酮治疗的患者体重下降。
医生应监测病人的体重,如果认为体重下降具有临床意义,应酌情鼓励增加热量的摄入。
与其他药物的相互作用和其他形式的相互作用
大约70-80%的吡非尼酮通过CYP1A2代谢,其他CYP同工酶包括CYP2C9、2C19、2D6和2E1也有少量贡献。
饮用葡萄柚汁与CYP1A2的抑制有关,在使用吡非尼酮治疗期间应避免饮用。
妊娠期间
作为预防措施,最好避免在怀孕期间使用吡非尼酮。
哺乳期
不能排除对哺乳期儿童的风险。
必须决定是停止母乳喂养还是停止吡非尼酮治疗,同时需要考虑母乳喂养对儿童的益处和吡非尼酮治疗对母亲的益处。
(以上资料参考自孟加拉UniMed UniHealth官网英文版 2022.12)
适应症
吡非尼酮适用于成人治疗轻度至中度特发性肺纤维化 (IPF)
药物相互作用
本品主要通过肝代谢酶CYP1A2代谢
联用注意事项
药品名称 | 临床症状和措施 | 危险因素 |
氟硼烷胺马来酸盐 | 有报告称本剂的AUC增加了约4倍 | 这些药物抑制CYP1A2 |
环丙沙星 | 有报告称本剂的AUC增加了约1.8倍 | |
香烟 | 有报告称本剂的AUC已降至50%左右 | 吸烟会诱导CYP1A2 |
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