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卡比替尼

联合用药治疗黑色素瘤,单一用药治疗组织细胞瘤

  • 别名: 考比替尼、Cotellic、Cobimetinib
  • 剂型: 片剂
  • 厂家: 瑞士罗氏
  • 有效期: 24个月
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  生产厂家

  瑞士罗氏

  成分

  考比替尼有效成分富马酸Cobimetinib是一种激酶抑制剂。化学名称为(S)-[3,4-二氟-2-(2-氟-4碘苯氨基)苯基][3-羟基-3-(哌啶-2-基)氮杂丁-1-基]半富马酸甲烷。化学结构如下:

  

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  Cobimetinib是一种富马酸盐,呈白色至灰白色固体,并表现出pH值依赖的溶解度。COTELLIC (考比替尼)片剂每片20毫克含有22毫克富马酸cobimetinib,相当于20毫克cobimetinib游离碱。COTELLIC的非活性成分为:微晶纤维素,乳糖一水,交叉纤维素钠,硬脂酸镁、聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇3350、滑石粉

  性状

  片剂:20mg,白色,圆形,覆膜,一侧“COB”标识

  适应症

  1、不可切除或转移性黑色素瘤

  COTELLIC与vemurafenib合用用于治疗具有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。

  2、组织细胞瘤

  COTELLIC作为一种单一药物,适用于成人组织细胞肿瘤患者的治疗

  用法用量

  推荐剂量:

  COTELLIC(考比替尼)的推荐剂量方案是60mg(三片20mg片剂),每28天一周期;

  前21天每天口服一次,餐前餐后都可,之后停药7天,直到疾病进展或不可接受的毒性

  如果错过了COTELLIC的剂量,或者在服药时发生了呕吐,无需补服,请从下一次预定的剂量开始继续服药

  剂量调整:

  1.服用COTELLIC时不要服用强或中度CYP3A抑制剂

  2.如果服用COTELLIC 60mg的患者不可避免地同时短期(14天或更短)使用中度CYP3A抑制剂,则将COTELLIC剂量减少至20mg,停用中度CYP3A抑制剂后,恢复之前的COTELLIC 60 mg剂量

      考比替尼推荐剂量递减表:

第一次剂量减少每日一次,口服40mg
第二次剂量减少每日一次,口服20mg
随后的修改如果不能停药,则每日一次,口服20mg

  不良反应

  导致永久停药的最常见不良反应是肝脏化检验室异常,定义为天冬氨酸转氨酶(AST)升高(2.4%)、谷氨酰转移酶(GGT)升高(1.6%)和谷丙转氨酶(ALT)升高(1.6%)、皮疹(1.6%)、发热(1.2%)、视网膜脱离(2%)

  中断或减少剂量的最常见原因是皮疹(11%)、腹泻(9%)、脉络膜视网膜病变(7%)、发热(6%)、呕吐(6%)、恶心(5%)和磷酸肌酸激酶(CPK)升高(4.9%)

  COTELLIC最常见的不良反应(≥20%)为腹泻、光敏反应、恶心、发热和呕吐

  禁忌

  尚未明确

  贮存方法

  储存温度不超过30℃,避光保存。

  适用人群

  成人

  药物相互作用

  1、强或中度CYP3A抑制剂对COTELLIC的影响

  COTELLIC与伊曲康唑(一种强CYP3A4抑制剂)联合用药可使考比替尼全身暴露增加6.7倍,应避免同时使用COTELLIC和强或中度CYP3A抑制剂

  如果服用COTELLIC 60mg的患者不可避免地同时短期(14天或更短)使用中度CYP3A抑制剂,包括某些抗生素(如红霉素、环丙沙星),则应将COTELLIC剂量减少到20mg;

  停用中度CYP3A抑制剂后,恢复前剂量的COTELLIC

  2、强或中度CYP3A诱导剂对COTELLIC的影响

  COTELLIC与强CYP3A诱导剂联合使用可使考比替尼全身暴露减少80%以上,并降低其疗效,应避免同时使用COTELLIC和强或中度CYP3A诱导剂,例如卡马西平、依非韦伦、苯妥英、利福平和圣约翰草

  有效期

  24个月

  剂型

  片剂

  注意事项

  ⑴新原发恶性病:监测接受COTELLIC(考本替尼)的患者在使用本药时是否有非皮肤恶性肿瘤的体征或症状

  ⑵出血:用COTELLIC可能发生重大出血事件,监视出血的体征和症状

  ⑶心肌病:在接受COTELLIC与威罗菲尼联合用药的病人,比用威罗菲尼作为单药患心肌病的风险增加

  ⑷严重皮肤学反应:监视严重皮疹,根据反应级别中断,减量,或终止用药

  ⑸严重视网膜病和视网膜静脉阻塞:定期进行眼科学检查,对视网膜静脉阻塞(RVO)永久停药

  ⑹肝毒性:治疗期间定期对肝功能监测

  ⑺横纹肌溶解综合证:定期监视肌酸磷酸激酶和指示为横纹肌溶解综合证的体征和症状

  ⑻严重光敏感性:忠告病人避免日光暴露

  ⑼胚胎-胎儿毒性:可能致胎儿危害,忠告育龄期女性本药对胎儿的潜在风险和使用有效避孕

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