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INQOVI

治疗成人骨髓增生异常综合征的口服低甲基化的复方制剂

  • 别名: 地西他滨和西屈嘧啶组合药物
  • 剂型: 片剂
  • 厂家: 日本大冢
  • 有效期: 24个月
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  适应症

  INQOVI适用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS)成人患者,包括既往接受过治疗和未接受过治疗的原发性和继发性MDS伴以下法美英亚型(难治性贫血、难治性贫血伴环形铁粒幼细胞、难治性贫血伴原始细胞增多、和慢性粒单核细胞白血病[CMML])和中危-1、中危-2和高危国际预后评分系统组。

  用法用量

  INQOVI的推荐剂量为每日口服1片(含35mg地西他滨和100mg西屈嘧啶),每28天为一个周期,每周期的第1至第5天给药,每次至少4个周期,直到疾病进展或不可接受的毒性。

  完全或部分应答可能需要4个周期以上。

  对患者进行以下指导:

  每天同一时间服用INQOVI。

  整片吞下。

  不要切割、压碎或咀嚼药片。

  每次服用前2小时和服用后2小时不要进食。

  每天服用一片,每次5天,每次循环服用。

  如果病人在正常服药时间的12小时内漏服一次剂量,指导病人尽快服用漏服的剂量,然后恢复正常的每日给药计划。

  每漏服一次,将给药期延长一天,完成每个周期的5次每日给药。

  如果INQOVI给药后出现呕吐,不要再服用额外剂量,但要继续服用下一个计划剂量。

  INQOVI是一种危险药物。

  遵循适用的特殊处理和处置程序。

  不良反应

  最常见的不良反应(发生率≥20%)为疲劳、便秘、出血、肌痛、粘膜炎、关节痛、恶心、呼吸困难、腹泻、皮疹、头晕、发热性中性粒细胞减少、水肿、头痛、咳嗽、食欲下降、上呼吸道感染、肺炎、转氨酶升高。

  最常见的3级或4级实验室异常(≥50%)为白细胞减少、血小板计数减少、中性粒细胞计数减少和血红蛋白减少。

  禁忌

  无

  贮存方法

  储存在20°C至25°C(68°F至77°F);允许偏差从15°C到30°C(59°F到86°F)

  药物相互作用

  胞苷脱氨酶代谢药物

  西屈嘧啶(Cedazuridine)是胞苷脱氨酶(CDA)的抑制剂。

  将INQOVI与经CDA代谢的药物共给药可能会导致这些药物的全身暴露增加,从而可能增加这些药物的毒性。

  避免将INQOVI与CDA代谢药物合用。

  有效期

  24个月

  剂型

  片剂

  生产厂家

  日本大冢

  成分

  INQOVI片含35 mg地西他滨和100 mg西屈嘧啶。药片为双凸,椭圆形,涂膜,红色,一面有“H35

  性状

  片剂

  注意事项

  骨髓抑制

  INQOVI可发生致命和严重的骨髓抑制。

  根据实验室值,82%的患者发生新的或恶化的血小板减少,76%发生3或4级血小板减少。

  73%的患者发生中性粒细胞减少,其中71%发生3级或4级。

  71%的患者发生贫血,其中3级或4级患者为55%。

  发热性中性粒细胞减少发生率为33%,其中3级或4级发生率为32%。

  骨髓抑制(血小板减少、中性粒细胞减少、贫血和发热性中性粒细胞减少)是INQOVI剂量减少或中断最常见的原因,发生在36%的患者中。

  1%的患者因骨髓抑制(发热性中性粒细胞减少症)而永久停药。

  在第一个或第二个治疗周期中,骨髓抑制和恶化的中性粒细胞减少可能会更频繁地发生,这可能并不一定表明潜在MDS的进展。

  INQOVI可发生致命和严重的感染并发症。

  21%的患者发生肺炎,其中15%发生3级或4级肺炎。

  14%的患者发生败血症,11%的患者发生3级或4级败血症。

  1%的患者发生致命肺炎,1%的患者发生致命败血症,1%的患者发生致命感染性休克。

  在起始INQOVI前,在每个周期前,应根据临床指示监测反应和毒性,获得完整的血细胞计数。

  适当时使用生长因子和抗感染疗法进行治疗或预防。

  推迟下一个周期,按照建议以相同或减少的剂量继续治疗。

  胚胎-胎仔毒性

  根据人类数据、动物研究及其作用机制,当给孕妇服用INQOVI时,可导致胎儿伤害。

  在用地西他滨对小鼠和大鼠进行的非临床研究中,地西他滨在低于人体推荐剂量时具有致畸、胎儿毒性和胚胎毒性。

  应告知孕妇本品对胎儿的潜在风险。

  建议有生育潜力的女性在接受INQOVI治疗期间和最后一次服药后6个月内采取有效避孕措施。

  建议有生育潜力女性伴侣的男性在接受INQOVI治疗期间和最后一次服药后3个月内采取有效避孕措施。

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