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尼洛替尼

TKI抑制剂,联合治疗慢性粒细胞白血病无进展生存率高

  • 别名: 达希纳、Nilotinib、Tasigna
  • 剂型: 胶囊剂
  • 厂家: 瑞士诺华制药
  • 有效期: 24个月
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  适应症

  用于对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期或加速期成人患者

  用法用量

  推荐剂量为每日2次,每次400mg,间隔约12小时,饭前至少1小时之前或饭后至少2小时之后服用。

  只要患者持续受益,达希纳治疗应持续进行。

  胶囊应用水完整吞服,不应咀嚼或吮吸,不应打开胶囊。

  手接触胶囊后应立即清洗。

  小心不要吸入胶囊中的任何粉末(比如胶囊损坏),也不要让药粉接触皮肤或粘膜。

  如果发生皮肤接触,用肥皂和水清洗局部。

  如果眼睛接触了药粉,用水冲洗。

  如果胶囊中的药粉撒出,应该用手套和可弃去的湿毛巾擦去,置于密封的容器中正确丢弃。

  剂量调整:如果心电图显示QTc>480毫秒,则应停止服用达希纳,及时检测血清钾和镁,如果血清钾和镁低于正常值低限,则应补液使之达到正常范围,并必须检查合并用药的情况;如果QTcF恢复到<450毫秒,并与基线值相差不超过20毫秒,则可在2周内恢复达希纳先前的剂量;如果2周后,qtcf在450-480毫秒之间,则应降低达希纳剂量至每日1次400mg;如果降低剂量至每日400mg后,qtcf仍>480毫秒,则应停止使用达希纳。

  任何1次的剂量调整,均应在7天后复查心电图。

  如果出现血液学毒性(加速期:ANC<0.5×109/升或血小板<10×109/升;慢性期:ANC<1.0×109/升或血小板<50×109 anc="">1.0×109/升或血小板>20×109/升以上,或者慢性期患者血象恢复至ANC>1.0×109/升或血小板>50×109/升,则可以重新按照初始剂量服用。

  如果血象仍然低,可考虑减低达希纳剂量,每日服用1次,每次400mg。

  如果出现有显著临床意义的中度或严重的非血液学毒性,应该中止服药;一旦毒性缓解,可以恢复每日1次,每次400mg的剂量。

  如果临床上适合,可考虑将剂量重新增加至每日2次,每次400mg。

  血清脂肪酶升高:如果出现3-4级血清脂肪酶升高,剂量应降低至每日1次,每次400mg或中止服药。

  应每月监测血清脂肪酶。

  胆红素和肝转氨酶升高:如果出现3-4级胆红素升高,剂量应降低至每日1次,每次400mg或中止服药。

  应每月监测胆红素和转氨酶。

  特殊剂量推荐:儿童和青少年:尚无在儿童或青少年中进行的临床研究。

  所以不推荐用于治疗小于18岁的患者。

  老年患者:对超过65岁的患者,不需要进行特殊的剂量调整。

  肾功能不全的患者:尚无在肾功能不全的患者中进行的临床研究。

  达希纳及其代谢产物只有少部分经肾排泄,所以预计肾功能不全的患者并不会出现总体清除率的降低。

  对肾功能不全的患者,不需要进行剂量调整。

  肝功能不全的患者:没有在肝功能不全的患者中对达希纳进行过研究。

  所以对转氨酶超过正常值2.5倍或胆红素升高超过正常值1.5倍的肝功能不全患者,不推荐达希纳治疗。

  不良反应

  主要毒性是骨髓抑制,皮疹、瘙痒、恶心、头痛、疲劳、便秘和腹泻。

  观察到骨痛、关节炎、肌肉痉挛、外周水肿、胸膜和心包积液、水潴留和心衰、胃肠道出血、中枢神经系统出血和QTc间期>500毫秒。

  其他不良反应参见产品说明书。

  禁忌

  对尼洛替尼活性物质或任何赋形剂成份过敏者;伴有低钾血症、低镁血症或长QT综合征的患者禁用

  贮存方法

  30℃以下保存

  适用人群

  成人

  药物相互作用

  避免使用CYP3A4强诱导剂或延长心脏QT间期的药物。

  尼洛替尼经肝脏中的CYP3A4代谢,所以也是多重药物外排泵P-糖蛋白(Pgp)的底物。

  在健康受试者中,当与CYP3A4强抑制剂酮康唑合用时,其生物利用度增加了3倍。

  所以应该避免与酮康唑或其它CYP3A4强抑制剂(如伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、利托那韦和其它蛋白酶抑制剂)同时使用

  有效期

  24个月

  剂型

  胶囊剂

  生产厂家

  瑞士诺华

  成分

  主要成分尼洛替尼

  性状

  内容物为白色至黄色粉末

  注意事项

  骨髓抑制:本品能引起3/4级血小板减少、中性粒细胞减少和贫血。

  在最初的2个月,应每隔2周做一次全血细胞计数,之后可每个月检测一次,或者在有临床指征时进行。

  骨髓抑制一般是可逆的,可以通过暂时停用本品或降低剂量来控制。

  QT间期延长:已经显示本品能延长心室复极,可通过心电图上的QT间期检测出来,呈剂量依赖性。

  QT间期延长能够引起尖端扭转型室性心动过速,可能引起昏厥、惊厥和/或死亡。

  本品禁用于低钾血症和低镁血症或长QT综合征的患者。

  在使用尼洛替尼之前,应纠正低钾血症和低镁血症,并在治疗期间定期监测电解质。

  避免使用已知延长QT间期的药物和强CYP3A4抑制剂。

  在基线时、服药开始7天后、有临床指征时定期做心电图,在剂量调整之后也需要做心电图。

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