达沙替尼仿制药价格便宜了吗？——分析达沙替尼(Dasatinib)复杂药品的仿制状况

董兴

高级医学编辑药学专业

摘要：近年来，随着全球癌症发病率不断攀升，各类抗癌药品的需求也在迅速增长。其中，达沙替尼(Dasatinib)是一款常用于慢性髓性白血病、急性淋巴细胞白血病等多种癌症的口服药物。随着国内外多家制药企业相继推出达沙替尼仿制药，许多患者望眼欲穿，希望仿制药能够让治疗费用更为合理。那么，达沙替尼仿制药价格真的有所降低吗？

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2023-06-03 14:56:51 发布

近年来，随着全球癌症发病率不断攀升，各类抗癌药品的需求也在迅速增长。其中，达沙替尼(Dasatinib)是一款常用于慢性髓性白血病、急性淋巴细胞白血病等多种癌症的口服药物。随着国内外多家制药企业相继推出达沙替尼仿制药，许多患者望眼欲穿，希望仿制药能够让治疗费用更为合理。那么，达沙替尼仿制药价格真的有所降低吗？

首先，我们需要了解达沙替尼仿制药的研发和审批情况。由于达沙替尼是一种“复杂药品”，与普通的小分子化学药物相比，它的分子结构更加复杂、制备过程更加繁琐，因此其仿制难度和审核时间都相对较高。目前，我国批准上市的达沙替尼仿制药主要有：研究型制药企业—紫竹药业的“瑞杨”，以及一些代工型生产企业（如江苏恩普药业的“恩沙替尼”、江苏南大制药的“沙美德”等）。而在海外，包括印度的帝国制药和南非的太平洋制药等企业也已经推出了各自的达沙替尼仿制药。

然而，达沙替尼仿制药所面临的挑战也同样是巨大的。首先，仿制药需要承担与原研药相同的研发成本和时间，同时在生产过程中还需要考虑许多技术难题，如如何在稳定性、纯度、活性等方面达到与原研药同样的效果，如何确保药物的安全性、稳定性和适宜性等。这些各种方面的问题都作为评价仿制药质量的重要指标，关系到患者的生命安全和健康。

其次，就仿制药的价格问题而言，目前来看，达沙替尼仿制药的价格与原研药存在着一定的差距。根据市场调查数据显示，原研药达沙替尼每年的治疗费用高达数十万元，对于普通群众而言实在是难以承受的负担。而对于仿制药而言，虽然价格较原研药有所下调，但仍旧显得较高。例如，江苏恩普药业的“恩沙替尼”，目前在市场上的销售价格已经降至每盒人民币3000元左右，而同样规格的原研药“达卡替尼”的价格则超过20000元。此外，虽然国家通过层层审核和监管，保障了国内仿制药品的质量和安全，但在外贸市场上，却也有一些仿制药企业出现了不良的现象（如水份过多、杂质过多等），这也给国内优质制药企业带来了一定的市场竞争压力。

那么，在这样的情况下怎样才能更好地控制达沙替尼等药品的价格，更好地提供给患者所需的抗癌药品呢？“制度的创新和监管的升级是解决这一问题的关键。”中南大学长江学者特聘教授、药学博士刘龙根说。据他介绍，为了推进仿制药品质量的提升，国家药品监管部门已经启动“化繁为简”等系列举措，加快推动仿制药品的研发和审批工作，同时也加强了对仿制药的质量监管，对两种药品进行了一系列的比较研究和评测功效，以确保患者用药安全、有效、合规。

当然，从患者角度出发，还需要进一步加强药品价格的监管和调控，创造更加健康的市场环境。只有多方共同努力，才能使得我们的医疗保障系统更加完善，让患者更加放心。