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曲美替尼

MEK抑制剂,用于肺癌,治疗黑色素瘤一年总体生存提高

  • 别名: Tumedx、Mekinist、trametinib、迈吉宁
  • 剂型: 片剂
  • 厂家: 老挝大熊制药
  • 有效期: 24个月
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  生产厂家

  DAXIONG/老挝大雄制药

  成分

  活性成分:曲美替尼 辅料:甘露醇、微晶纤维素、羟丙甲纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、二氧化钛、聚乙二醇、聚山梨酯80(2mg规格)、氧化铁红(2mg规格)、氧化铁黄(0.5mg规格)。

  性状

  0.5mg规格:黄色、近椭圆形、双面凸薄膜包衣片,一面凹刻“GS”,另一面凹刻“TFC”字样。 2mg规格:粉红色、圆形、双面凸薄膜包衣片,一面凹刻“GS”,另一面凹刻“HMJ”字样。

  适应症

  BRAFV600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤;

  本品联合甲磺酸达拉非尼适用于治疗BRAFV600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者dabrafenib(Tafinlar)和trametinib(Mekinist)联合使用治疗BRAFV600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

  用法用量

  推荐剂量

  本品的推荐剂量是2mg每日一次口服,需联合甲磺酸达拉非尼治疗,直至出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。

  服用方法

  本品应在餐前至少1小时前或餐后至少2小时后服用。

  应在每天相同时间服用本品。

  本品联合甲磺酸达拉非尼时,应在每天相同时间服用本品每日一次,与在早晨或晚上给药的甲磺酸达拉非尼一起服用。

  不应咀嚼或压碎本品。

  如果错过一剂本品,须最晚在预定的下一次给药之前12小时补上。

  如果距离下次预定的给药时间短于12小时,则不应该补服。

  不良反应

  曲美替尼单药治疗BRAFV600E突变阳性或V600K突变阳性的晚期黑色素瘤,主要的副作用和不良反应有:副作用和不良反应发生率皮疹57%痤疮样皮炎19%皮肤干燥11%瘙痒10%甲沟炎10%腹泻43%口腔炎15%腹痛13%淋巴水肿32%高血压15%出血13%天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高60%低白蛋白血症42%丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高39%贫血38%碱性磷酸酶升高24%

  在曲美替尼联合达拉非尼治疗BRAFV600E或V600K突变阳性晚期黑色素瘤的临床试验中,患者主要的副作用和不良反应为:副作用和不良反应发生率发热54%寒战31%皮疹32%皮肤干燥10%头痛30%头晕11%关节痛25%肌痛15%咳嗽20%便秘13%鼻咽炎12%高血糖症60%低磷酸血症38%低钠血症25%血碱性磷酸酶升高49%

  贮存方法

  避光,密闭,2~8℃储存。存放在原始包装中,保持药瓶紧闭,请勿去除干燥剂。 一旦打开,药瓶可以在不超过30℃下存放30天。

  适用人群

  成人及青少年

  药物相互作用

  (1)当MEKINIST被使用与dabrafenib联用时避免同时给予CYP3A4和CYP2C8的强抑制剂。

  (2)当MEKINIST被使用与dabrafenib联用时避免同时给予CYP3A4和CYP2C8强诱导剂。

  (3)当MEKINIST被使用与dabrafenib联用时同时使用药物是CYP3A4,CYP2C8,CYP2C9,CYP2C19,和CYP2B6敏感底物,导致这些药物丧失疗效。

  有效期

  24个月

  剂型

  片剂

  注意事项

  (1)新原发恶性病,皮肤和非皮肤:当MEKINIST被使用与dabrafenib联用可能发生。

  治疗开始前和用治疗,和联合治疗终止后监视患者新恶性病。

  (2)出血:接受MEKINIST与dabrafenib联用患者可能发生重大出血事件。

  监视出血体征和症状。

  (3)静脉血栓栓塞:接受MEKINIST与dabrafenib联用患者可能发生深静脉血栓形成和肺栓塞。

  (4)心肌病:治疗前,治疗后1个月,其后然后每2至3个月评估LVEF。

  (5)眼毒性:对任何视力障碍进行眼科评价。

  对视网膜静脉阻塞(RVO),永久终止MEKINIST(6)间质性肺疾病(ILD):对新和进展性不能解释的肺症状不给MEKINIST。

  对治疗-相关ILD和肺炎永久终止MEKINIST。

  (7)严重发热反应:当MEKINIST被使用与dabrafenib联用时可能发生。

  (8)严重皮肤毒性:监视皮肤毒性和继发感染。

  对不可耐受的2级,和3和4级皮疹尽管中断MEKINIST3周内不改善终止用药。

  (9)高血糖:在预先存在糖尿病和高血糖患者监视血清糖水平。

  (10)胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害.忠告有生殖潜能女性对胎儿风险。

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