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普拉替尼仿版：同质竞争时代八百里挑一的独立品牌

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董兴

高级医学编辑 药学专业

摘要：近年来，普拉替尼（Pralsetinib）这款临床治疗肿瘤最前沿的药物备受瞩目，不仅被誉为“最像靶向治疗领域的‘宝藏药’”，也是肺癌、甲状腺癌等恶性肿瘤治疗的利器。然而世界上一些国家出现普拉替尼仿版后，这则消息引起了广泛关注。本文分析普拉替尼仿版的相关信息及其对原药品影响的探讨。

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2023-06-11 15:26:12 发布


近年来，普拉替尼（Pralsetinib）这款临床治疗肿瘤最前沿的药物备受瞩目，不仅被誉为“最像靶向治疗领域的‘宝藏药’”，也是肺癌、甲状腺癌等恶性肿瘤治疗的利器。然而世界上一些国家出现普拉替尼仿版后，这则消息引起了广泛关注。本文分析普拉替尼仿版的相关信息及其对原药品影响的探讨。

普拉替尼

首先，普拉替尼仿版是指底物同源（与原药品相同）的仿制药，它与原药品在质量、疗效等方面没有明显差异，主要在安全性、成本和市场竞争性等方面存在差异。

在普拉替尼仿版出现后，原药品的市场独占性降低，基因分型学可靠的特效药也进一步走着“去专利化”的路子。仿制药作为原创药去专利之后的替代品，将让其拥有新的审评标准和专利法规的保护。普拉替尼仿版的上市将推动中国恶性肿瘤领域更快地发展与普及，同时在反垄断和市场监管上也会起到至关重要的作用。

然而，在快速发展的医药行业中，仿制药与原创药之间的关系十分紧密。首先，仿制药的出现使药物市场产生了同质化与标准化倾向，有时甚至让原药品失去了独特性，于是“仿制药”这个词往往被贴上不太好的标签。其次，仿制药的质量也成为众多关注的焦点，很多仿制药公司未能按照规范生产，特别是肿瘤类仿制药即使成分一样，其对人体的作用效果往往和原品并非一样，所以这样的仿制药可能会对肿瘤患者的疗效产生较大影响。虽然审批机构严格把关，但各地监管人员的检查质量和执法力度不一致。此外，认能成本与监管都是影响仿制药进展的院前和院中瓶颈。

正视上述现实和困难，浮躁的竞争难免浮躁的诟病。太多的仿制药企业仅仅盯着现成的“剩饭”，因而产生了同质竞争，仿制药市场利润获取带偏高，呼吁“良性竞争”无异于空谈。而强调自主创新、独立研发的普拉替尼仿制药企业却是不可多得的。这些公司通过在药品的生产、研发、创新、管理等多环节奋战，从而获得了更好的品质保持、生产流程管控等一系列成熟的管理方法和经验，从而产生的产品上具备了显著的竞争性，从根本上对仿制药市场注入了一股“健康生命力”和“新鲜血液”。同时，他们的独立品牌，也能经受住市场考验，稳步发展。

总之，普拉替尼仿版的出现，推动了原研药物在世界范围内的普及，促进了仿制药的健康有序发展，但同时也要引起重视，加强对仿制药质量的监管和管理，保障患者的利益。而在整个仿制药市场中，拥有独立品牌和独立的技术创新能力的厂商，将会在激烈的同质竞争中脱颖而出，成为市场上最具吸引力和潜力的企业。

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2023-06-11 15:26:12 更新

  • 普拉替尼基本信息

    普拉替尼
    • 剂型：

      胶囊剂

    • 厂家：

      美国Blueprint Medicines

    • 适应症：

      口服激酶抑制剂，缓解非小细胞肺癌甲状腺癌，耐受较好

  • 普拉替尼 Pralsetinib LuciPral基本信息

    普拉替尼 Pralsetinib LuciPral
    • 剂型：

      胶囊剂

    • 厂家：

      老挝卢修斯制药

    • 适应症：

      用于治疗晚期RET融合阳性非小细胞肺癌成人患者

  • 普拉替尼 Pralsetinib PRASEDX基本信息

    普拉替尼 Pralsetinib PRASEDX
    • 剂型：

      胶囊剂

    • 厂家：

      老挝大熊制药

    • 适应症：

      用于治疗晚期RET融合阳性非小细胞肺癌和甲状腺癌的成人患者。

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