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米哚妥林详细说明书：适应症、用法、剂量与不良反应

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董兴

高级医学编辑 药学专业

摘要：米哚妥林（Midostaurin）是一种口服的多靶点酪氨酸激酶抑制剂，是一种治疗成人用的急性髓样白血病的药物。以下是米哚妥林的详细说明书：

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2023-06-08 21:22:45 发布
  • 米哚妥林

    米哚妥林

    用于急性髓性白血病，联合化疗中位生存74.7 个月

    印度BDR

  • 米哚妥林

    米哚妥林

    FLT3抑制剂，降低急性髓系白血病死亡风险，复发少

    瑞士诺华制药


米哚妥林（Midostaurin）是一种口服的多靶点酪氨酸激酶抑制剂，是一种治疗成人用的急性髓样白血病的药物。以下是米哚妥林的详细说明书：

米哚妥林

一、适应症

米哚妥林是适用于治疗一些特定类型的白血病，包括：

1. 新近诊断的CD117阳性急性髓性白血病（AML）患者，包括FLT3-ITD突变的患者。

2. 接受复发或难治性CD117阳性AML患者。获得药物批准的依据是中央转移性回顾性分析。

二、用法与剂量

1. 治疗新近诊断的CD117阳性急性髓性白血病（AML）患者

每次口服50毫克的米哚妥林两次，即每天100毫克。剂量可以连续给药28天，然后停止14天。 这组28天和14天的周期称为一个疗程。每次疗程必须在白细胞计数降至正常水平前重复给予。 持续治疗总时长为12个疗程，除非有证据表明疗效不佳或不适合继续治疗。治疗期间建议监测丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、碱性磷酸酶和肌酸激酶。

2. 接受复发或难治性CD11 7阳性AML患者

每次口服50毫克的米哚妥林两次，即每天100毫克。剂量可以连续给药28天，然后停止14天。 持续治疗应当考虑持续至不可忍受的毒副作用发生或直至疗效不佳。 治疗期间建议不时监测丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、碱性磷酸酶和肌酸激酶。

三、不良反应

1.最常见的不良反应

主要包括呼吸道感染、感染性胃肠炎、疼痛、恶心、呕吐、腹泻、淋巴细胞减少、发热、贫血、头痛、胸痛、皮疹和水肿等。

2.严重不良反应

虽然少见，但是治疗过程中可能发生以下不良反应：

（1）间质性肺病（ILD）或肺水肿，其症状为发热、呼吸急促、干咳和胸痛等。

（2）心动过缓、房室传导阻滞和QT间期延长，并可能谵妄、阴影和昏迷等。

（3）皮肤和黏膜组织荨麻疹和皮疹，时常伴随着瘙痒和轻微的红斑疹等。

（4）胃肠道出血、腹痛和周围神经炎。

四、禁忌症

1.对米哚妥林或任何药物成分过敏的患者。

2.治疗过程中出现心动过缓，QT间期延长，而且需要长期维持，具有相应危险性。

3.孕妇和哺乳期妇女。

五、用药注意事项

1.治疗过程中需要密切监测心脏功能，QT间期和药物毒性等。

2.肝功能异常患者、年龄大的患者、乙醇中毒患者和存在肿瘤细胞尤其是肝癌患者，用药要谨慎。

3.在白细胞计数下降时，需要密切监测感染的发生。应定期检查手脚皮肤和粘膜组织的状况，以预防感染的发生。

4.不良反应如高热、咳嗽、呼吸急促、过度疲劳和全身疼痛等，则需立即停止或调整用药。

总之，米哚妥林是治疗一些白血病的有效药物，但在其使用的时候，需要密切关注其不良反应和注意事项，以免出现意外情况。任何不适宜的症状都需要及时向医生报告，以便及时采取措施恢复健康。

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2023-06-08 21:22:45 更新

  • 米哚妥林基本信息

    米哚妥林
    • 剂型：

      胶囊剂

    • 厂家：

      印度BDR

    • 适应症：

      用于急性髓性白血病，联合化疗中位生存74.7 个月

  • 米哚妥林基本信息

    米哚妥林
    • 剂型：

      胶囊剂

    • 厂家：

      瑞士诺华制药

    • 适应症：

      FLT3抑制剂，降低急性髓系白血病死亡风险，复发少

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