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吉妥单抗国内有没有上市

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董兴

高级医学编辑 药学专业

摘要:吉妥单抗(gemtuzumab)又被称为Mylotarg,是一种用于治疗急性髓性白血病(AML)的药物。它是一种抗体药物,可以选择性地靶向白血病细胞,并通过启动免疫系统来破坏它们。吉妥单抗是由快捷药业开发的,曾于2000年被美国F

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2023-05-21 15:32:59 发布

吉妥单抗(gemtuzumab)又被称为Mylotarg,是一种用于治疗急性髓性白血病(AML)的药物。它是一种抗体药物,可以选择性地靶向白血病细胞,并通过启动免疫系统来破坏它们。吉妥单抗是由快捷药业开发的,曾于2000年被美国FDA批准上市。然而,由于其副作用较大,2001年该药被撤回。

在2017年,经过多年的研究和改进,吉妥单抗终于在欧洲重新上市,被批准用于治疗AML。在欧洲,这种药物的受欢迎程度日益增加,因为它可以作为一种单药或联合疗法来使用,在60岁以下患者中有显著的疗效。

然而,目前,吉妥单抗在国内还没有正式上市。这主要是由于NCCN(国家综合肿瘤中心)和FDA对该药物的安全性和疗效进行了高标准的审查。这是1200多名患者参加的一项多中心Phase III随机、双盲对照试验,评估吉妥单抗联合标准化化疗(标准化化学疗法,即3+7)治疗急性髓性白血病的疗效和安全性。

这项研究发现,与标准三加七治疗方案相比,联合使用吉妥单抗和三加七方案可以实现显著的4年总生存率提高5.5%,治疗结局也显着改善。与标准三加七方案相比,组合使用吉妥单抗和三加七方案不会增加心血管、肝脏、肾脏等器官的不良反应风险。因此,吉妥单抗在全球范围内已获得了广泛应用,被认为是一种有效的治疗选择。

截至目前,在国内还没有人们得到吉妥单抗的可靠信息。一方面,国外药物的进口、使用和销售经过了严格的监管和审核,这没有保证他们的质量或真实性。另一方面,与国外相比,国内的药物研发和生产水平远远滞后于发达国家。缺乏足够的财政支持、人才和技术能力等因素导致很难有足够的研发人员制造出高质量的药品。

总的来说,吉妥单抗(Gemtuzumab)是一种有效的抗癌药物,在全球范围内已获得FDA和欧盟的批准。虽然朝着国内上市的目标迈进了一步,但国内药物生产和管理水平的限制仍然存在。在未来可能需要依靠引进或国际合作来创造条件使得该药物能够正式在国内投入使用。

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2023-05-21 15:32:59 更新
  • 吉妥单抗基本信息

    吉妥单抗
    • 剂型:

      注射剂

    • 厂家:

      美国辉瑞

    • 适应症:

      一款靶向CD33的免疫偶联物。

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