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依维替尼

白血病1年持续缓解62%,提高胆管癌无进展生存期

  • 别名: 艾伏尼布、ivosidenib、Tibsovo
  • 剂型: 片剂
  • 厂家: 中国基石药业
  • 有效期: 24个月
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  适应症

  Tibsovo是一种异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)抑制剂,用于治疗具有IDH1突变的急性髓系白血病(AML)下列患者:(1)新诊断的年龄≥75岁或因合并症不能使用强化诱导化疗的成人患者。

  (2)复发性或难治性AML成人患者。

  用法用量

  1、TIBSOVO的推荐剂量是每天口服一次,每次500毫克,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

  2、TIBSOVO可与食物一同服用,也可单独服用。

  3、不要将TIBSOVO与高脂肪膳食一起服用,因为这会导致艾伏尼布浓度增加。

  4、不要劈开或压碎TIBSOVO片。

  每天应在同一时间口服TIBSOVO片。

  5、如果服药后呕吐,不要补服,等到第二天按原计划服药。

  6、如果漏服或没有在规定时间服药,应尽快服药,但要在原定下一次服药前至少12个小时,第二天恢复原本服药时间。

  2次服药间隔不能少于12小时。

  7、急性髓系白血病患者

  8、对于没有出现疾病进展或不可接受毒性的患者,至少治疗6个月,给临床反应留出时间。

  9、有严重肾脏或严重肝脏损害并发症的患者:

  尚未对预先存在严重肾脏或肝脏损伤的患者进行TIBSOVO治疗的研究。

  对于预先存在严重肾脏或肝脏损伤的患者,在开始使用TIBSOVO治疗之前,应考虑风险和潜在获益。

  10、毒性的监测和剂量调整:

  在开始治疗前测量心电图(ECG)。

  在治疗的前3周,至少每周测量一次心电图,之后,在治疗期间,至少每月测量一次。

  及时处理任何异常情况。

  11、根据毒性情况,中断用药或减少剂量。

  剂量调整指南见表1。

  表1:TIBSOVO的剂量调整推荐

  不良反应建议

  ·分化综合征·如果疑似分化综合征,应给予全身性皮质激素并启动血流动力学监测,直到症状消失,至少持续3天。

  ·如果开始使用全身皮质类固醇后,严重体征和/或症状持续超过48小时,则中断TIBSOVO。

  ·当体征和症状改善到2级*或以下时,恢复服用TIBSOVO。

  ·非感染性白细胞增多(白细胞[WBC]计数大于25 x 109/L或总WBC比基线绝对增加大于15 × 109/L)·按照标准机构实践,使用羟基脲进行治疗,如果临床需要,则进行白细胞去除术。

  ·只有在白细胞增多症改善或消失后才可减少羟基脲。

  ·如果羟基脲没能改善白细胞增多症,则中断TIBSOVO,在解决白细胞增多症后,恢复每日500mg的TIBSOVO。

  ·QTc间隔大于480毫秒至500毫秒·根据临床指示,监测和补充电解质水平。

  ·审查和调整具有已知QTc间期延长效应的联合用药。

  ·中断TIBSOVO

  ·QTc间隔恢复到≤480msec后,重新服用TIBSOVO,每次500mg,每天一次。

  ·QTc延长解决后,在两周内,至少每周进行一次心电图检查。

  ·QTc间隔大于500毫秒·根据临床指示,监测和补充电解质水平。

  ·审查和调整具有已知QTc间期延长效应的联合用药。

  ·中断TIBSOVO。

  ·当QTc间隔恢复到基线30毫秒内或≤480毫秒时,恢复TIBSOVO,剂量减少到250mg,每日一次。

  ·QTc延长解决后,在两周内,至少每周进行一次心电图检查。

  ·如果能够确定QTc延长另有病因,则可以考虑将TIPSOVO的剂量重新上调到每天500mg。

  ·伴随危及生命心律失常体征/症状的QTc间隔延长·永久停止TIBSOVO。

  ·格林-巴利综合征·永久停止TIBSOVO。

  ·其他3级*不良反应AML:

  ·中断TIBSOVO直到毒性降到2级或更低。

  ·恢复TIBSOVO,每次250 mg,每日1次;如果毒性降至1级或更低,可增加至500mg,每日一次。

  ·如果3级或以上毒性复发,则停止 TIBSOVO。

  胆管癌:

  ·中断TIBSOVO,直到毒性降低到1级或以下,或基线水平,然后恢复每天500 mg(3级毒性)或250 mg(4级毒性)。

  ·如果3级毒性复发(第2次),则减少TIBSOVO剂量至每日250mg,直到毒性消退后恢复每日500 mg。

  ·如果3级毒性复发(第3次),或4级毒性复发,则停止TIBSOVO。

  * 1级为轻度,2级为中度,3级为严重,4级为危及生命。

  12、急性髓系白血病患者:

  在开始TIBSOVO治疗前,评估血液计数和血液化学,治疗第一个月至少每周一次,第二个月至少两周一次,治疗期间至少每月一次。

  在治疗的第一个月,每周监测血肌酸磷酸激酶。

  13、联合强效CYP3A4抑制剂时的剂量调整:

  如果必须联合服用强效CYP3A4抑制剂,则将TIBSOVO剂量减少至250 mg,每天一次。

  如果停用该强效抑制剂,则增加TIBSOVO剂量(在至少5个该强效CYP3A4抑制剂半衰期后)至推荐剂量500 mg,每天一次。

  不良反应

  最常见的不良反应(≥20%)是疲劳,白细胞增多,关节痛,腹泻,呼吸困难,水肿,恶心,粘膜炎,心电图QT延长,皮疹,发热,咳嗽和便秘。

  最常见的实验室检查异常(≥20%)有血红蛋白减少,钙减少,钠减少,镁减少,尿酸升高,钾减少,碱性磷酸酶升高,天冬氨酸氨基转移酶升高,磷酸盐减少,肌酐升高。

  贮存方法

  储存在20°C至25°C(68°F至77°F); 允许的偏差在15°C至30°C(59°F至86°F)之间

  药物相互作用

  强或中等CYP3A4抑制剂:使用强CYP3A4抑制剂降低TIBSOVO剂量。

  监测患者QTcinterval延长的风险增加。

  强大的CYP3A4诱导剂:避免与TIBSOVO同时使用。

  敏感的CYP3A4底物:避免与TIBSOVO同时使用。

  QTc延长药物:避免与TIBSOVO同时使用。

  如果共同给药是不可避免的,监测患者QTcinterval延长的风险增加。

  有效期

  24个月

  剂型

  片剂

  生产厂家

  中国基石药业

  性状

  片剂

  注意事项

  急性髓系白血病的分化综合征:在临床试验中,25%(7/28)的初诊AML患者和19%(34/179)的复发性或难治性AML患者在TIBSOVO治疗后出现了分化综合征。

  分化综合征与骨髓细胞的快速增殖和分化有关,如果不进行治疗,可能会危及生命。

  TIBSOVO治疗患者的分化综合征的症状包括:非感染性白细胞增多、外周水肿、发热、呼吸困难、胸腔积液、低血压、缺氧、肺水肿、肺炎、心包积液、皮疹、液体超载、肿瘤溶解综合征和肌酐升高。

  7例出现分化综合征的初诊AML患者中,有6例(86%)痊愈。

  34例出现分化综合征的复发或难治性AML患者中,有27例(79%)经治疗或TIBSOVO中断后痊愈。

  开始使用TIBSOVO后,最早1天,最迟3个月,就可能会发生分化综合征,可以伴或不伴白细胞增多症。

  如果疑似发生分化综合征,则每12小时静脉注射地塞米松10mg(或等效剂量的替代口服或静脉皮质类固醇),并监测血流动力学,直到病情改善。

  如果观察到伴随非感染性白细胞增多症,则根据临床需要,使用羟基脲或白细胞清除术治疗。

  症状缓解后,减少皮质类固醇和羟基脲,并使用皮质类固醇至少3天。

  过早停用皮质类固醇和/或羟基脲治疗可能会导致分化综合征症状复发。

  如果严重的体征和/或症状在开始使用皮质类固醇后持续超过48小时,则需中断TIBSOVO,直到体征和症状减轻。

  QTc间隔延长:接受TIBSOVO治疗的患者可能会发生QT(QTc)延长和室性心律失常。

  临床试验(AG120-C-001)显示,在258名接受TIBSOVO治疗的血液系统恶性肿瘤患者中,9%的患者QTc间隔大于500毫秒,14%的患者QTc比基线时增加60毫秒以上。

  1名患者因TIBSOVO发生室颤。

  该临床试验排除了基线QTc≥450毫秒的患者(除非是由于预先存在的束支阻滞)和有长QT综合征史或未控制或严重心血管疾病史的患者。

  临床试验(研究AG120-C-005)显示,在使用TIBSOVO治疗的123例胆管癌患者中,有2%的患者QTc间隔大于500毫秒,5%的患者QTc较基线升高60毫秒以上。

  该临床试验排除了心率校正QT间期(QTcF)≥450毫秒或存在增加QT延长或心律失常事件风险的其他因素(如心力衰竭、低血钾、长QT间期综合征家族史)的患者。

  TIBSOVO与已知可延长QTc间隔的药物(如抗心律失常药、氟喹诺酮类、三唑类抗真菌药、5-HT3受体拮抗剂)和CYP3A4抑制剂同时使用时,可能会增加QTc间隔延长的风险。

  进行心电图(ECG)和电解质的监测。

  对于先天性长QTc综合征、充血性心力衰竭、电解质异常或正在服用会延长QTc间隔的药物的患者,可能需要进行更频繁的监测。

  如果QTc增加到480-500毫秒,则中断TIBSOVO。

  如果QTc增加到500毫秒以上,则中断和减少TIBSOVO剂量。

  对于出现QTc间期延长并伴有危及生命的心律失常体征或症状的患者,则需永久停用TIBSOVO。

  格林-巴利综合征:接受TIBSOVO治疗的患者可能会出现格林-巴利综合征。

  在AG120-C-001研究中,<1%(2/258)的接受TIBSOVO治疗的患者出现了格林-巴利综合征。

  监测服用TIBSOVO的患者是否出现运动和/或感觉神经病变的新体征或症状,如单侧或双侧无力、感觉改变、感觉异常或呼吸困难。

  对诊断为格林-巴利综合征的患者永久停止使用TIBSOVO。

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