特立氟胺仿制药申请上市——新的治疗多发性硬化症的希望？

董兴

高级医学编辑药学专业

摘要：特立氟胺仿制药申请上市——新的治疗多发性硬化症的希望？作为一种针对多发性硬化症的口服药物，特立氟胺在欧美等地已经上市多年，取得了不俗的疗效，成为了治疗该病种的重要药物之一。然而，由于原研药特立氟胺的

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2023-05-10 11:37:22 发布

特立氟胺仿制药申请上市——新的治疗多发性硬化症的希望？

作为一种针对多发性硬化症的口服药物，特立氟胺在欧美等地已经上市多年，取得了不俗的疗效，成为了治疗该病种的重要药物之一。然而，由于原研药特立氟胺的专利期已经届满，仿制方们纷纷加紧步伐，试图在市场上分一杯羹。这其中，广药集团的努力颇引人关注，他们近日已经向中国药监局提交特立氟胺仿制药的上市申请，并在国际上多次与官方代表进行了磋商，产生了一些值得关注的结果。

对于特立氟胺本身，它实际上是一种口服类别的免疫抑制剂，可以通过抑制人体内的特定酶类，来起到抑制免疫反应、减轻炎症、控制病情的作用。在二十多个国家中，该药已经被批准用于治疗多发性硬化症，并且药效较好，短时间内可以控制住病情，并有效减少复发。当然，像所有的口服免疫抑制剂一样，特立氟胺有一定的副作用，这包括受损肝功能、影响免疫系统等等，但是相比于过去的治疗药物，仍然算是比较理想的选择。

然而，对于特立氟胺仿制药的上市，还需要考虑更多的因素。首先是生物等效性问题。有关方面会根据相应的生物指标，来比较仿制药与原研药之间的等效性，从而判断是否可以批准上市。目前，仿制方能否满足国际上的生物等效性要求，还不得而知。另外一个问题是药物安全性与有效性的评价，包括了各种各样的临床试验、药物代谢、药物安全性等等要素。这些因素都会使仿制药的上市时间较长，也会加大生产商的开发成本和审核压力。

不过，作为广药一向信誓旦旦的项目，这一过程并不会阻挡他们的脚步。广药集团在此前的一些会议中也曾表示，他们有能力独立地开发并生产出特立氟胺仿制药，从而满足我国民众的医疗需求。据悉，该企业曾在去年成功通过了CDE（中国药监局药品审评中心）的评审，并获得了关于特立氟胺仿制药开展临床研究的许可。

特立氟胺仿制药的上市，或许意味着多发性硬化症患者治疗方案的多元化与进一步提升。如果仿制方真正做到了药物的同样效果与更低的价格，那么，相信在我国，依然有很多患者会选择这一类药物作为日常的治疗方式。当然，对于药企而言，特别是仿制药生产商，如何走出去、与国际药企竞争，也是需要思考和实践的重要课题。