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问题罗特西普国内上市了吗

罗特西普国内上市了吗

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提问时间: 2023-04-29 11:23:19
回答

  罗特西普是一种用于治疗红细胞生成不足相关疾病的药物,目前已在一些国家得到批准上市。但是,在中国大陆,罗特西普还没有获得上市许可。

  罗特西普是由美国制药公司加州宝石公司(Celgene)和加拿大生物技术公司Acceleron Pharma联合开发的一种药物,它通过仿制造血生长因子调节人体血红蛋白的生成,并提高红血细胞的寿命,从而治疗由于缺乏血红蛋白而导致的贫血等多种疾病。

罗特西普.png

  目前,罗特西普已在美国、欧洲和日本等国家和地区获得了上市许可。在美国,罗特西普面向一种名为“β-thalassemia”的遗传性贫血症和一种名为“myelodysplastic syndromes(MDS)”的骨髓增生异常综合症进行治疗,并获得了美国药品监督管理局(FDA)的批准上市。在欧盟,罗特西普面向贫血性疾病适应症进行治疗,并获得了欧洲药品管理局(EMA)的批准。而在日本,罗特西普则被批准用于治疗成人“β-thalassemia”患者。

  纵观全球,由于罗特西普在多个应用领域的疗效显著且副作用小,已经成为很多医生和患者的首选。根据市场观察机构的数据,2019年全球罗特西普市场销售额达3.2亿美元,2020年有望突破5亿美元。

  值得注意的是,在中国大陆,罗特西普虽然已获得了临床试验批准,但目前还没有获得上市许可。据了解,目前罗特西普在中国大陆正在进行临床试验的第三期研究,可能需要等待三年左右时间,才能申请到中国大陆上市的资质。

  目前,中国大陆在贫血治疗领域的市场培育潜力同样巨大,而罗特西普的上市也将会扩大治疗选项,帮助更多患者恢复健康。因此,对于有需要的患者和医生来说,期待罗特西普能够尽快在中国大陆获得上市许可,让这种创新药能够更广泛地造福人群。


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回答时间:2023-04-29 11:28:07

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