英菲格拉替尼国内有没有上市

董兴

高级医学编辑药学专业

摘要：英菲格拉替尼(Infigratinib)是一种口服的小分子抑制剂，可以选择性地抑制 FGFR (成纤维细胞生长因子受体) 1-2-3基因的突变活动，从而阻断肿瘤细胞的生长和扩散。在临床试验中，英菲格拉替尼已证明在治疗胆管癌和高度

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2023-04-21 16:42:31 发布

英菲格拉替尼(Infigratinib)是一种口服的小分子抑制剂，可以选择性地抑制 FGFR (成纤维细胞生长因子受体) 1-2-3基因的突变活动，从而阻断肿瘤细胞的生长和扩散。在临床试验中，英菲格拉替尼已证明在治疗胆管癌和高度侵袭性尿路上皮癌方面具有良好的疗效。

目前，在美国和欧洲等多个国家和地区，英菲格拉替尼已经获得了药品监管机构的批准，并且被列入国际上治疗胆管癌和高度侵袭性尿路上皮癌的指南中。

那么，在国内，英菲格拉替尼有没有上市呢？首先需要明确的是，目前英菲格拉替尼还没有在国内获得国家药品监督管理局的批准。这也意味着，国内患者要想使用英菲格拉替尼，只能通过“进口药物管理”渠道。

事实上，早在2018年，英菲格拉替尼就已经完成了全球三期临床试验，并在临床前评估-临床研发阶段获得了药品进口注册证书。因此，国内一些大型医院及综合医疗机构也已经开始进口和使用该药物。

此外，英菲格拉替尼在国内也得到了一些研究机构的关注和支持。例如，国内知名生物医药公司康宁医药与国内著名癌症诊疗中心——北京和睦家医院合作，开展了英菲格拉替尼的临床试验研究，最近康宁医药宣布在临床阶段的胆管癌研究中，英菲格拉替尼与对照组相比，具有更好的疗效(endpoint达到了早期胆管癌治疗的国际标准)，并且具有更小的不良反应风险，这些结果均有可能加速其在国内市场的上市进程。

总的来说，英菲格拉替尼作为一种新型的肿瘤治疗药物，具有不俗的疗效和市场潜力，虽然尚未在国内获得批准上市，但随着研究机构和临床试验的深入，相信国内对其监管的放松以及更多患者对其关注和需求，将为其进一步推广和应用提供支撑。