波奇替尼中国上市了吗

董兴

高级医学编辑药学专业

摘要：波奇替尼是一种口服联合抗肿瘤药物，是一种新一代EGFR/HER2抑制剂。该药物通过抑制肿瘤细胞中的EGFR和HER2信号通路，从而发挥抗肿瘤作用。波奇替尼在国际上已经进入了临床研究阶段，并在多个国家获得了批准上市。那?

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2023-04-13 21:59:12 发布

波奇替尼是一种口服联合抗肿瘤药物，是一种新一代EGFR/HER2抑制剂。该药物通过抑制肿瘤细胞中的EGFR和HER2信号通路，从而发挥抗肿瘤作用。波奇替尼在国际上已经进入了临床研究阶段，并在多个国家获得了批准上市。那么，波奇替尼在中国上市了吗？

波奇替尼研究的历程

波奇替尼的研究始于2013年，由韩国公司Hanmi Pharmaceuticals的科学家们首先合成了这种化合物，并开始对其进行测试。在遗传学家的帮助下，他们发现这种制剂可靶向EGFR和HER2基因突变的肿瘤。在接下来的实验中管理该药物的患者，发现在抗肿瘤疗效方面具有相当的优势。

在2016年初，波奇替尼进入了临床试验。试验的早期结果相当激动人心，显示这种药物在不同肿瘤类型的病人中，能够产生显著的治疗效果。此后，Hanmi Pharmaceuticals于2018年首次申请了FDA批准波奇替尼的上市，但由于申报不符合要求，FDA要求Hanmi Pharmaceuticals进行更多的研究和证明，这导致了上市的延迟。

波奇替尼在国际上市的时间

在过去的几年中，波奇替尼在多个国家获得了批准上市。以下是波奇替尼在国际市场上的时间轴：

1、日本

2019年9月，波奇替尼在日本上市。在日本，波奇替尼能够单独治疗EGFR各种基因突变状态的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和HER2的多种基因突变状态的晚期固态癌症。

2、韩国

在2019年11月，波奇替尼也在韩国正式获得了上市批准。波奇替尼现在在韩国可用于治疗早期HER2阳性乳腺癌和转移性非小细胞肺癌。

3、欧洲

2020年1月17日，波奇替尼获得了欧盟委员会批准，用于治疗转移性EGFR T790M阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

波奇替尼在中国的最新发展

在中国，波奇替尼的批准申请也经历了一些波折。2019年9月，Hanmi Pharmaceuticals递交给中国国家药品监督管理局（NMPA）关于波奇替尼上市的申请，但目前还未获得批准。

在去年11月中旬，有传言称，波奇替尼将在2020年初在华上市，但后来Hanmi Pharmaceuticals方面对此进行了否定。他们称正在与中国药管局就波奇替尼的上市程序进行沟通，但没有确定上市的具体时间表。不过，值得注意的是，近期该公司的三名高管访问了中国并会见了中国临床医生和研究人员，证实将继续推进波奇替尼在中国的申报。

总的来说，尽管波奇替尼在中国的上市进程可能受到一些挫折，但Hanmi Pharmaceuticals在积极推进与中国药管局的沟通和合作，未来波奇替尼能否在中国市场获得上市批准仍有待时间的检验。