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达克替尼

二代酪氨酸激酶抑制剂,显著延长肺癌患者的生存期

  • 别名: 达可替尼、多泽润、Dacomitinib、Vizimpro、DacoMitinib、Dacoplice、PF299804
  • 剂型: 片剂
  • 厂家: 美国辉瑞
  • 有效期: 24个月
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  生产厂家

  美国辉瑞

  成分

  本品活性成分为达克替尼

  性状

  本品为白色至浅黄色粉末。

  适应症

  一线治疗具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

  用法用量

  推荐剂量是每天口服45mg,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

  可以随餐或空腹服用。

  每天固定时间服用Vizimpro。

  如果患者呕吐或剂量少服,请不要再额外服用或弥补少服的剂量,而应继续执行下一次应服用的剂量。

  不良反应

  >10%:心血管:胸痛(10%)中枢神经系统:失眠(11%)皮肤病学:皮疹(69%-78%)、甲沟炎(64%)、干皮病(30%)、脱发(23%)、瘙痒(21%)、掌跖红肿(15%)、皮炎(11%)内分泌代谢:低蛋白血症(44%)、高血糖(36%)、低钙血症(33%)、低钾血症(29%)、低钠血症(26%)、体重减轻(26%)、低镁血症(22%)胃肠道:腹泻(87%)、口腔炎(45%;

  3/4级:4%)、食欲下降(31%)、恶心(19%)、便秘(13%)、口腔粘膜溃疡(12%)血液和肿瘤:贫血(44%;

  3/4级:<1%),淋巴细胞减少(42%;< p="">

  3/4级:6%)肝:血清丙氨酸转氨酶升高(40%),血清天冬氨酸转氨酶升高(35%),血清碱性磷酸酶升高(22%),高胆红素血症(16%)神经肌肉和骨骼:肢体疼痛(14%)、乏力(13%)、肌肉骨骼疼痛(12%)眼科:结膜炎(19%)肾:肌酐清除率增加(24%)呼吸系统:咳嗽(21%)、鼻部症状(19%)、呼吸困难(13%)、上呼吸道感染(12%)1%-10%:中枢神经系统:疲劳(9%)皮肤科:皮肤皲裂(9%),皮肤脱落(4%-7%),多毛症(1%)内分泌代谢:脱水(1%)胃肠道:呕吐(9%)、食欲不振(7%)眼科:角膜炎(2%)呼吸系统:间质性肺病(3%)<1%:上市后或病例报告:肺炎< p="">

  禁忌

  无

  贮存方法

  贮存温度不得高于25℃,在原始包装内存放。请将本品置于儿童不能触及的地方。

  适用人群

  具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

  药物相互作用

  质子泵抑制剂(PPI):避免与达克替尼一起使用;

  使用局部作用的抗酸药或H2受体拮抗剂;

  在H2受体拮抗剂之前至少6小时或之后10小时服用达克替尼。

  CYP2D6底物:避免与达克替尼并用,因为CYP2D6底物浓度的最小增加可能导致严重的或危及生命的毒性。

  有效期

  24个月

  剂型

  片剂

  注意事项

  间质性肺疾病(ILD):在394例接受VIZIMPRO治疗的患者中,有0.5%发生严重和致命的ILD/肺炎;

  0.3%的病例死亡。

  监测患者肺部是否有ILD/肺炎的症状。

  对于表现出可能为ILD的呼吸道症状恶化(例如呼吸困难,咳嗽和发烧)的患者,应暂停VIZIMPRO并立即查证是否有ILD。

  如果确认ILD,则永久终止服用VIZIMPRO。

  腹泻:用VIZIMPRO治疗的患者发生严重和致命的腹泻。

  394名接受VIZIMPRO治疗的患者中有86%出现腹泻。

  据报道,有11%的患者患有3或4级腹泻,而致命的病例占0.3%。

  对2级或更高级别的腹泻,应停止服用VIZIMPRO,直至恢复到小于或等于1级严重程度,然后根据腹泻的严重程度以相同或减少的剂量恢复VIZIMPRO。

  迅速开始止泻治疗(洛哌丁胺或盐酸苯乙氧基化物与硫酸阿托品)。

  皮肤不良反应:用VIZIMPRO治疗的患者发生皮疹和剥脱性皮肤反应。

  在394例接受VIZIMPRO治疗的患者中,皮疹发生率达78%。

  21%的患者出现3或4级皮疹。

  有7%的患者出现剥脱性皮肤反应,1.8%的患者出现3或4级剥脱性皮肤反应。

  对于持续的2级或任何3级或4级皮肤病学不良反应,应暂停使用VIZIMPRO,直到恢复到小于或等于1级严重程度为止,然后根据皮肤病学不良反应的严重程度,以相同或减少的剂量恢复VIZIMPRO。

  皮疹和剥落性皮肤反应的发生率和严重性可能会随着日晒而增加。

  在使用VIZIMPRO时,注意使用保湿剂和适当的措施来防止日晒。

  一旦发生1级皮疹,应开始使用局部抗生素和局部类固醇治疗。

  对于2级或更严重的皮肤病学不良反应,应开始口服抗生素。

  胚胎-胎儿毒性:根据动物研究的结果及其作用机理,VIZIMPRO对孕妇给药可引起胎儿伤害。

  在动物生殖研究中,在胎儿器官形成期间给怀孕的大鼠口服达可替尼,导致植入后损失的发生率增加,并且胎儿体重降低。

  EGFR信号传导的缺乏已显示可导致动物的胚胎致死和出生后的死亡。

  建议孕妇注意胎儿的潜在危险。

  建议有生殖潜力的女性在使用VIZIMPRO治疗期间尽量采取有效避孕措施,直到最后一次服用后至少17天。



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