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德拉马尼

用于成人患者肺部多重耐药结核病的适当组合方案,当有效治疗方案因耐药性或耐受性而无法组成时。应考虑关于适当使用抗菌剂的官方指导

  • 别名: 德尔巴 Deltyba Delamanid
  • 剂型: 片剂
  • 有效期: 24个月
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    德拉马尼

    用于成人患者肺部多重耐药结核病的适当组合方案,当有效治疗方案因耐药性或耐受性而无法组成时。应考虑关于适当使用抗菌剂的官方指导

  • 药品说明
  • 用法用量
  • 副作用
  • 注意事项
  • 适应症
  • 药物相互作用
  • 常见问答

  通用名:Delamanid

  商品名:Deltyba

  全部名称:德拉马尼,德尔巴,Deltyba,Delamanid

  适应症

  Deltyba适用于成人患者肺部多重耐药结核病(MDR-TB)的适当组合方案,当有效治疗方案因耐药性或耐受性而无法组成时。应考虑关于适当使用抗菌剂的官方指导。

  用法用量

  成人:推荐剂量为100毫克,每日两次,共24周。

  不良反应

  使用delamanid +优化背景方案(OBR)治疗的患者中最常见的药物不良反应(即发生率> 10%):恶心,呕吐,头痛,失眠,头晕,耳鸣,低钾血症,胃炎,食欲下降和虚弱。

  禁忌

  对活性物质的任何赋形剂过敏。

  血清白蛋白<2.8 g / dL

  服用作为CYP3A4强诱导剂的药物(例如卡马西平)。

  注意事项

  在用德拉马尼治疗的患者中观察到QT延长。在治疗的前6-10周,这种延长随时间缓慢增加,并且在此后保持稳定。QTc延长与主要的delamanid代谢产物DM-6705密切相关。血浆白蛋白和CYP3A4分别调节DM-6705的形成和代谢。

  建议在开始治疗前检测心电图(ECG),并在使用德拉马尼治疗的整个疗程期间每月检测一次。如果在第一剂德拉马尼之前或在德拉马尼治疗期间观察到QTcF> 500 ms,则应该不开始使用德拉马尼治疗或应该停止治疗。如果在德拉马尼治疗期间男性/女性患者的QTc间期持续时间超过450/470 ms,则应对这些患者进行更频繁的ECG监测。还建议在基线时获得血清电解质,例如钾,如果异常则进行校正。

  1、低白蛋白血症:在一项临床研究中,低白蛋白血症的存在与delamanid治疗患者QTc间期延长的风险增加有关。白蛋白<2.8 g / dL的患者禁用Delamanid。开始使用血清白蛋白<3.4 g / dL的delamanid或在治疗期间血清白蛋白降至此范围的患者应在整个delamanid治疗期间接受非常频繁的ECG监测。

  2、与强效CYP3A4抑制剂共同给药:嘧啶与强效CYP3A4抑制剂(洛匹那韦/利托那韦)的联合给药与代谢物DM-6705的暴露相关性增加30%,这与QTc延长有关。因此,如果认为有必要联合使用delamanid与任何强CYP3A4抑制剂,则建议在整个delamanid治疗期间非常频繁地监测ECG。

  3、与氟喹诺酮的共同给药:所有超过60毫秒的QTcF延长与伴随的氟喹诺酮使用相关。因此,如果为了构建适当的MDR-TB治疗方案而认为共同给药是不可避免的,则建议在整个delamanid治疗期间非常频繁地监测ECG。

  贮藏

  常温下保存,避免光照。

  作用机制

  Deltyba是一种硝基二氢咪唑并嗯唑衍生物, 具有新型的作用机制。该药物可通过抑制分枝菌酸(结核分枝杆菌外部的蜡状外壳的一个重要组成部分,可帮助菌体抵抗青霉素及其他大部分抗生素)合成,干扰结核分枝杆菌(MTB)细胞壁代谢,进而抑制抗耐药菌株活性。

  安全与疗效

  一项针对481例肺部多重耐药性肺结核患者的随机,安慰剂对照试验表明,每天两次向背景治疗中添加100mg德拉马尼,可使2个月的痰培养转化率(在液体肉汤培养基中评估)提高至45.4%,加上安慰剂的比例为29.6%(p = 0.008)。

  在一项针对421名参与者的观察性随访研究中,接受德拉马尼治疗≥6个月的患者在24个月时的良好结局(治愈或治疗完成)的比率显著高于接受治疗≤2个月的患者(74.5% vs 55%; RR 1.35 [95%CI 1.17–1.56],p <0.001)。延长治疗的死亡率也显著降低(1.0%vs 8.3%,p <0.001)。


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