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阿托吉泮

适用于成人发作性偏头痛的预防性治疗

  • 别名: Qulipta atogepant
  • 剂型: 片剂
  • 厂家: 爱尔兰森林实验室有限公司
  • 有效期: 24个月
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  商品名称:Qulipta

  英文名称:atogepant

  中文名称:

  全部名称:Qulipta、atogepant

  适应症

  QULIPTA 适用于成人发作性偏头痛的预防性治疗。

  剂型和规格

  QULIPTA 10 mg 为白色至类白色、圆形双凸片剂,一面凹刻“a”和“10”。

  QULIPTA 30 mg 为白色至类白色椭圆形双凸片剂,一面凹刻“A30”。

  QULIPTA 60 mg 为白色至类白色椭圆形双凸片剂,一面凹刻“A60”。

  用法用量

  1、推荐剂量

  QULIPTA 的推荐剂量为10 mg、30 mg或60 mg,每日一次口服给药,与或不与食物同服。

  2、剂量调整

  合并使用特定药物和肾损害患者的剂量调整见表1。

  表1:针对药物相互作用和特殊人群的剂量调整

  剂量调整推荐的每日一次剂量

  合并用药 [见药物相互作用]

  强效 CYP3A4 抑制剂10 mg

  强效和中效 CYP3A4 诱导剂 30 mg 或 60 mg

  OATP 抑制剂10 mg 或 30 mg

  肾损害 [见特殊人群用药 ]

  重度肾损害和终末期肾病 (CLcr < 30 mL/min)10 mg

  不良反应

  常见的不良反应见下表:

  安慰剂

  (N = 408)

  %QULIPTA

  10 mg(N = 314)

  %QULIPTA

  30 mg(N = 411)

  %QULIPTA

  60 mg(N = 417)

  %

  恶心3569

  便秘1666

  疲乏/嗜睡3446

  食欲减退<1212

  特殊人群用药

  1、妊娠

  尚无关于妊娠女性使用 QULIPTA 相关发育风险的充分数据。

  2、哺乳期

  没有关于人乳汁中存在atogepant、atogepant对母乳喂养婴儿的影响或 atogepant 对乳汁生成影响的数据。哺乳期大鼠接受 atogepant 经口给药后,乳汁中的 atogepant 水平约为母体血浆。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处,以及母亲对 QULIPTA 的临床需求和 QULIPTA 或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

  3、儿童用药

  尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性。

  4、老年患者用药

  群体药代动力学模型表明,老年和年轻受试者之间不存在具有临床意义的药代动力学差异。QULIPTA的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者,因此无法确定其反应是否与年轻患者不同。一般而言,老年患者的剂量选择应谨慎,通常以剂量范围下限开始给药,因为肝、肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率较高。

  5、肾损害

  肾脏消除途径在 atogepant 清除中的作用较小。在重度肾损害患者 (CLcr 15-29 mL/min) 和终末期肾病 (ESRD) 患者 (CLcr < 15 mL/min) 中,QULIPTA的推荐剂量为10 mg,每日一次。对于接受间歇性透析的 ESRD 患者,QULIPTA最好在透析后服用 [参见用法用量]。轻度或中度肾损害患者不建议调整剂量。

  6、肝损害

  对于轻度或中度肝损害患者,不建议调整 QULIPTA 的剂量。重度肝损害患者应避免使用 QULIPTA [参见不良反应]。

  禁忌症

  无。

  药物相互作用

  1、CYP3A4 抑制剂

  QULIPTA 与强效 CYP3A4 抑制剂伊曲康唑联合给药导致健康受试者的 atogepant 暴露量显著增加 。QULIPTA与强效 CYP3A4 抑制剂(例如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素)合并使用的推荐剂量为 10 mg 每日一次 [参见用法用量]。与中效或弱效 CYP3A4 抑制剂伴随使用时,无需调整 QULIPTA 的剂量。

  2、CYP3A4 诱导剂

  QULIPTA 与 CYP3A4 强效诱导剂利福平(稳态)联合给药导致健康受试者的 atogepant 暴露量显著降低。QULIPTA与 CYP3A4 中度诱导剂合并给药也可导致 atogepant 的暴露量降低。QULIPTA与强效或中效 CYP3A4 诱导剂(例如,利福平、卡马西平、苯妥英、圣约翰草、依法韦仑、依曲韦林)合并使用的推荐剂量为 30 mg 或 60 mg 每日一次 [见用法用量]。与弱 CYP3A4 诱导剂合并使用时,无需调整 QULIPTA 的剂量。

  3、OATP 抑制剂

  在健康受试者中,QULIPTA与单剂量利福平(一种 OATP 抑制剂)联合给药导致 atogepant 的暴露量显著增加。QULIPTA与 OATP 抑制剂(例如,环孢素)合并使用的推荐剂量为 10 mg 或30 mg,每日一次 [参见用法用量]。

  成分

  本品主要成分为atogepant。

  性状

  口服片剂

  贮存方法

  储存于20°C-25°C(68°F-77°F):允许的波动范围为15°C-30°C(59°F-86°F)[见 USP 受控室温]。

  生产厂家

  Forest Laboratories Ireland Ltd.


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