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奥希替尼

一线治疗非小细胞肺癌EGFR抑制剂,改善生存且耐受良好

  • 别名: 泰瑞沙、塔格瑞斯、AZD9291、Osimertinib、Tagrisso、Tagrix、Osicent
  • 剂型: 胶囊剂
  • 厂家: 老挝东盟制药
  • 有效期: 36个月
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  • 药品说明
  • 用法用量
  • 副作用
  • 注意事项
  • 适应症
  • 药物相互作用
  • 常见问答

  生产厂家

  老挝东盟

  成分

  本品活性成份为甲磺酸奥希替尼

  性状

  甲磺酸奥希替尼片80mg:一面印有“AZ”和“80”字样,另一面空白。

  适应症

  本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

  用法用量

  本品的推荐剂量为每日80mg,直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。

  如果漏服本品1次,则应补服本品,除非下次服药时间在12小时以内。

  本品应在每日相同的时间服用,进餐或空腹时服用均可。

  剂量调整根据患者个体的安全性和耐受性,可暂停用药或减量。

  如果需要减量,则剂量应减至40mg,每日1次。

  不良反应

  皮肤:奥希替尼可造成大疱性皮肤病,表现为正常皮肤或红斑上出现水疱,水疱破裂后可发生糜烂、结痂、脱屑等症状。

  一般患者在停药和给予皮质类固醇药物,如氢化可的松后症状可迅速改善。

  除此之外奥希替尼还可引起全身皮肤变黑、口腔炎症,以及手指皮肤瘙痒、疼痛、裂伤等症状;

  消化系统:奥希替尼可引起口腔溃疡、食欲下降、腹痛、腹泻、血便、便秘、肠气肿、肝功能异常等消化系统症状和损伤,因此治疗期间患者应忌食咖啡因、酒精、奶制品以及辛辣食物,需少食多餐,监测肝功能;

  呼吸系统:间质性肺病和肺炎是使用奥希替尼后的常见并发症,其发生机制可能是奥西替尼在抑制肿瘤生长的同时,也抑制了气管上皮细胞的生长和损伤修复,从而加重了肺损害。

  一般患者在使用皮质类固醇药物如泼尼松治疗后,重新给药后副作用较少。

  但是奥希替尼药品说明书中有明确提示,若在用药后确诊为间质性肺疾病,应永久停用,并采取必要的治疗措施;

  心血管系统:奥希替尼会抑制PI3K的信号,其为一种可以延长心脏衰老过程的基因,可引起心电图上的QT间隔延长。

  如果不能及时接受治疗,患者可出现频繁晕厥、心跳骤停等严重反应。

  因此有QT间隔延长风险的患者使用该药物时需要进行心电图检测,发生后应给予β受体阻滞剂如美托洛尔进行治疗。

  若患者合并有尖端扭转性室性心动过速、多形性室性心动过速等严重性心律失常,则应考虑永久停药。

  此外,奥西替尼还可能引起心脏射血分数下降、心力衰竭以及心肌炎等情况。

  禁忌

  对活性成分或任何辅料过敏。

  本品不得与圣约翰草一起服用(见[药物相互作用])。

  贮存方法

  30℃以下保存。

  适用人群

  既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者

  药物相互作用

  药代动力学相互作用强效CYP3A4诱导剂可导致本品的暴露量下降。

  本品可能增加BCRP底物的暴露量。

  可增加奥希替尼血浆浓度的活性物质体外研究证实,本品主要通过CYP3A4和CYP3A5进行I期代谢。

  在临床药代动力学研究中,与200mg每日两次伊曲康唑(一种强效CYP3A4抑制剂)合并给药不会对本品的暴露量产生临床显著性影响(曲线下面积(AUC)增加24%,Cmax下降了20%)。

  因此,CYP3A4抑制剂不太可能对本品的暴露量产生影响。

  目前尚未确定其它对本品有催化作用的酶类。

  可降低奥希替尼血浆浓度的活性物质在临床药代动力学研究中,合并服用利福平(600mg每日1次,共21天)会使本品的稳态AUC下降78%。

  同样,代谢产物AZ5104的暴露量也有所下降,其AUC和Cmax分别下降了82%和78%。

  建议应避免同时使用本品和CYP3A4的强诱导剂(如苯妥英、利福平和卡马西平)。

  CYP3A4的中度诱导剂(如波生坦、依法韦仑、依曲韦林和莫达非尼)也可降低本品的暴露量,因此应该慎用,如有可能也应避免使用。

  当奥希替尼与CYP3A的强诱导剂合并用药难以避免时,需要增加奥希替尼的剂量至每日160mg。

  停止服用CYP3A4的强诱导剂后三周,奥希替尼的剂量可恢复至每日80mg。

  本品禁止与圣约翰草合并使用(见[禁忌])。

  抑酸药物对奥希替尼的影响在临床药代动力学研究中,合并给予奥美拉唑并不会对本品的暴露量产生临床相关性影响。

  本品可与改变胃内pH值的药物合并使用,无需任何限制。

  有效期

  36个月

  剂型

  胶囊剂

  注意事项

  在服用奥希替尼之前最好确认T790M突变的状态,或者是EGFR的突变状态。

  避免浪费患者的宝贵时间。

  如果出现严重副作用,需要服用处方药或者非处方药,需要告诉主治医师,如果因为不能耐受奥希替尼副作用,可以在医生同意的情况下降低奥希替尼的服用剂量,通常可以降低到40mg每天一次。

  如果对奥希替尼活性成分、辅料过敏的患者应该停止使用奥希替尼。

  奥希替尼不应该和圣约翰草一起服用。

  在服用奥希替尼期间以及停止用药后的一个月内避免怀孕,同样哺乳期女性也要禁止服用奥希替尼。

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