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莫赛妥莫单抗 Moxetumomab pasudotox LUMOXITI

治疗患有复发性或难治性毛细胞白血病(HCL)的成年患者

  • 别名: 帕克莫单抗、鲁磨西替
  • 剂型: 冻干粉
  • 厂家: 英国阿斯利康
  • 有效期: 24个月
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  适应症

  1.用于治疗复发或难治性毛细胞白血病(HCL)的成人患者,患者之前至少接受过两种全身治疗,包括嘌呤核苷类似物(PNA)治疗

  2.不推荐用于严重肾功能损害患者(CrCl≤29 mL/min)

  用法用量

  1.推荐剂量

  (1)推荐剂量为0.04 mg/kg,在每个28天周期的第1、3和5天进行30分钟的静脉输液

  (2)保持治疗最多6个周期,或直到疾病进展,或出现不可接受的毒性

  2.推荐的伴随治疗:

  (1)水合:

  ①在每次莫赛妥莫单抗输液前后2-4小时内,静脉注射1 L等渗溶液(如5%葡萄糖注射液,USP和0.45%或0.9%氯化钠注射液,USP);对50公斤以下的患者给予0.5L

  ②建议所有患者在每个28天周期的第1天至第8天,每24小时最多补充3升口服液(如水、牛奶或果汁),以充分补充水分;对于50公斤以下的病人,建议每24小时最多2升

  ③监测液体平衡和血清电解质,以避免液体过载和/或电解质异常

  (2)血栓预防: 考虑在每个28天周期的第1天至第8天服用低剂量阿司匹林,并监测血栓形成的体征和症状

  (3)术前用药法: 每次输注前30-90分钟预用药:

  ①抗组胺药(如羟嗪或苯海拉明)

  ②对乙酰氨基酚退烧药

  ③一种组胺-2受体拮抗剂(例如,雷尼替丁、法莫替丁、或西咪替丁) 如果发生严重的输液相关反应,请中断用药并进行适当的医疗处理;在恢复输液前约30分钟,以及此后每次输液前给予口服或静脉注射皮质类固醇

  (4)输注后用药:

  ①在莫赛妥莫单抗输液后的24小时内,可考虑口服抗组胺药和退烧药

  ②建议使用口服皮质类固醇(例如,4毫克地塞米松)以减少恶心和呕吐

  ③保持足够的口服液体摄入量

  3.剂量调整:

  (1)毛细血管漏综合征:

  毛细血管漏综合征等级 建议调整

  2级:有症状的 暂停用药,直到不良反应恢复

  3级:有严重症状的

  4级:症状危及生命的 停药

  根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI CTCAE)第4.03版

  (2)溶血性尿毒症综合征: 溶血性尿毒综合征患者停用该药,直到症状恢复,再考虑恢复用药

  (3)肌酐升高: 根据患者体征,考虑增加剂量

  不良反应

  1.最常见的不良反应是输液相关反应、水肿、恶心、疲劳、头痛、发热、便秘、贫血和腹泻

  2.最常见的实验室异常是肌酐升高、ALT升高、低白蛋白血症、AST升高、低钙血症和低磷血症

  禁忌

  尚不明确

  贮存方法

  避光。未开封时,在2°C至8°C下冷藏

  适用人群

  成人患者。儿童尚不明确。老年患者谨慎使用

  有效期

  24个月

  剂型

  冻干粉

  生产厂家

  英国阿斯利康

  成分

  主要成份为莫赛妥莫单抗

  性状

  无菌、不含防腐剂、白色至灰白色冻干蛋糕或粉末状

  注意事项

  1.毛细血管渗漏综合征(CLS)

  (1)特征是低白蛋白血症、低血压、液体过载症状和血液浓度

  (2)在每次输注前监测患者的体重和血压,以及在治疗期间的临床指示

  (3)需评估患者的毛细血管渗漏综合征(CLS)的体征和症状,包括体重增加(从当前周期的第1天增加2.5公斤或≥增加5%)、低血压、外周水肿、呼吸短促或咳嗽、肺水肿和(或)浆膜积液

  (4)如果治疗延迟,毛细血管渗漏综合征(CLS)可能会危及生命或致命

  (5)如果随时出现毛细血管渗漏综合征(CLS)的迹象或症状,建议患者立即就医

  (6)发生毛细血管渗漏综合征(CLS)的患者应接受适当的支持措施,包括同时口服或静脉注射糖皮质激素,并根据临床需要住院治疗

  (7)保留2级毛细血管渗漏综合征(CLS),永久停止≥3级毛细血管渗漏综合征(CLS)

  2.溶血性尿毒症综合征(HUS)

  (1)特征是微血管病性溶血性贫血、血小板减少和进行性肾功能衰竭的三联征

  (2)血小板计数≥为100,000/mm3的患者在每个28天周期的第1天至第8天接受低剂量阿司匹林治疗,以预防血栓形成

  (3)在每次使用前和每个治疗周期的第8天监测血液生化和全血计数,还建议在周期中期进行监测

  (4)如果延迟治疗,且需要透析的进行性肾功能衰竭的风险增加,则溶血性尿毒综合征的事件可能会危及生命

  (5)如果怀疑有溶血性尿毒综合征,应采取适当的支持措施,包括补充液体、血流动力学监测,并考虑住院治疗

  3.肾毒性

  (1)在使用本品治疗的患者中,肾毒性不良事件包括急性肾损伤、肾衰竭、肾损害、血清肌酐升高和蛋白尿;也有患者发生了3级急性肾损伤

  (2)每次输注前监测肾功能,并在整个治疗过程中根据临床指示

  (3)≥3级肌酐升高的患者,或≥2级较基线恶化时,延迟给药

  4.输注相关反应

  (1)最常见的输注相关事件是恶心、发热、寒战、呕吐 、头痛和输注相关反应

  (2)在使用本品之前,需预先使用抗组胺药和退热药

  (3)如果发生严重的输液相关反应,中断输液,并进行适当的医疗管理

  (4)在恢复前或下一次注射前大约30分钟口服或静脉注射皮质类固醇

  5.电解质异常

  (1)使用本品治疗可能会导致电解质异常,比较常见的是低钙血症

  (2)在每次剂量前和每个治疗周期的第8天监测血清电解质,也建议监测中间周期

  (以上资料参考自FDA美国药监局莫赛妥莫单抗说明书英文版2020.08)


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