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伏美替尼 alflutinib 艾弗沙

晚期肺癌疾病控制率100%,中位无进展生存期8.4个月

  • 别名: 甲磺酸伏美替尼片、Furmonertinib
  • 剂型: 片剂
  • 厂家: 中国艾力斯
  • 有效期: 18个月
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  适应症

  本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌成人患者的治疗

  用法用量

  在使用本品治疗前,首先需要明确EGFR T790M突变状态,应采用经批准的检测方法确定存在EGFR T790M突变

  剂量和给药方案

  1、本品推荐剂量为80mg,每天一次口服使用,直至出现疾病进展或不可耐受的毒性

  2、本品应空腹服用,每天在大致相同的时间服用本品,整片和水吞服,不要压碎或咀嚼,如果患者漏服本品一次,且距离下次服药时间超过12小时,应补服本品

  剂量调整

  使用本品中如出现不良事件,可根据具体情况中断给药、降低剂量或停止用药,如果需要减量,剂量可减至40mg,每天1次

  表1 甲磺酸伏美替尼片剂量调整原则

  不良反应

  导致暂停治疗的发生率≥1%的不良反应为丙氨酸氨基转氨酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、中性粒细胞计数降低、γ-谷氨酰转移酶升高、高尿酸血症

  导致减量的发生率≥1%的不良反应为丙氨酸氨基转氨酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高

  发生率>5%的不良反应包括皮肤及皮下组织类疾病、腹泻、心电图QT间期延长、心律失常、蛋白尿、血肌酐升高、高尿酸血症、贫血等

  禁忌

  对有效成分或辅料过敏者禁用

  贮存方法

  避光、密封,25℃以下保存。

  适用人群

  需避孕使用;妊娠期、哺乳期禁用;儿童有效性未验证;老年人有效性无差异

  药物相互作用

  CYP3A强抑制剂

  与单独给药相比,本品与CYP3A强抑制剂合用,可导致伏美替尼暴露量升高,本品应避免与CYP3A强抑制剂合用

  CYP3A强诱导剂

  与单独给药相比,本品与CYP3A强诱导剂合用,可导致伏美替尼暴露量降低,本品应避免与CYP3A强诱导剂合用

  有效期

  18个月

  剂型

  片剂

  生产厂家

  中国艾力斯

  成分

  本品活性成份为甲磺酸伏美替尼,化学结构式为:

  性状

  本品为黄色片状

  注意事项

  EGFRT790M突变状态的评价

  当考虑使用本品治疗时,首先需要明确EGFR T790M突变状态应采用经批准的检测方法,对采自肿瘤组织样本的DNA或血浆中环肿瘤DNA(CtDNA)进行检测

  通过肿瘤组织或血浆CIDNA检测后,如果EGFRT790M突变状态为阳性,提示可使用本品治疗;然而如果使用的是血浆CTDNA检测,且结果为阴性,由于血浆检测结果可能会出现假阴性,建议在可能的情况下进行肿瘤组织检测

  丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高

  服用本品时应注意肝功能检测、建议每月检测肝功能,如发现患者ALT和/或AST升高,需排除其它药物相关性肝损伤,1-2级肝酶升高可在监测肝功能情况下继续治行,当存在2、3级ALT/AST升高时,均应暂停本品用药多至3周,当ALT/AST升高改善至0-2级时,以80mg剂量恢复用药,如再次出现,则减量至40mg;治疗过程中出现任何级别的肝酶合并胆红素升高时,也应参照上述原则进行调整剂量

  QT间期延长

  本品临床试验中,排除了QTc>470ms和各种有临床意义的心律、传导、静态ECG形态异常的患者,如患者存在可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的因素,例如心力衰竭,低钾血症,先天性长QT综合征,应避免使用本品;至少两次独立心电图检测提示QTc>500ms的患者应暂时停用本品,直至QTc<481ms或恢复至基线水平(如基线qtc>=481ms),QTc延长,且出现严重心律失常症状或体征的患者需永久停用本品

  心肌收缩力改变

  对于有已知心血管风险及存在可能影响LVEF情况的患者,或本品治疗期间出现心脏相关症状和体征的患者,应考虑心脏功能监测(如LVEF测定等),如出现症状性充血性心力察竭,则永久停药

  间质性肺病(ILD)

  如果用药过程中,患者出现急性发作和/或不明原因新的或加重的肺部症状(例如呼吸困难,咳嗽、发热)或影像学异常(例如磨玻璃样改变)怀疑间质性肺病,应暂停本品用药并明确是否为ILD;如果确诊为ILD,则应永久停用本品,并采取必要的治疗措施

  对驾驶和操作机器能力的影响

  在本品临床试验中,未观测到对驾驶和操作机能力相关的影响,观测到部分患者出现眼部不良反应(如视力下降,视物模剧等),这可能会影响感者驾驶或换作机械的能力

  (以上内容参考自中国药监局伏美替尼说明书2021版)


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