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伊沙佐米

伊沙佐米与来那度胺和地塞米松联合使用治疗多发性骨髓瘤。

  • 别名: Lesadx,枸橼酸伊沙佐米、恩莱瑞、Ixazomib、Ninlaro、Iksazomib
  • 剂型: 胶囊剂
  • 厂家: 老挝大熊制药
  • 有效期: 24个月
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温馨提示:外观包装仅供参考;药品信息仅供医学药学专业人士阅读。

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  Ninlaro(Ixazomib)伊沙佐米剂型

  胶囊 2.3mg/3mg/4mg

  口服管理

  在同一天每周服用一次,在4周周期的前3周几乎同时服用

  饭后前至少1小时或至少2小时后服用

  吞下胶囊整个用水; 不要压碎,咀嚼或打开(参见储存和化疗处理)

  错过或呕吐剂量

  如果剂量延迟或错过,只有在下一次预定剂量≥72小时后才应服用该剂量

  在下一次预定剂量的72小时内不应服用错过的剂量

  不应采用双剂量来弥补错过的剂量

  如果服用剂量后出现呕吐,患者不应重复给药; 在下一次预定剂量时恢复给药

  存储

  在室温下储存; 不超过30°C(86°F)

  不要冻结冷藏

  将胶囊保存在原包装中,直到使用前

  化学处理和处置

  Ixazomib具有细胞毒性

  胶囊不应打开或压碎

  应避免直接接触胶囊内容物

  在胶囊破裂的情况下,避免胶囊内容物与皮肤或眼睛直接接触

  如果皮肤接触,用肥皂和水彻底清洗

  如果与眼睛发生接触,请用水彻底冲洗

  任何未使用的药品或废料应按照当地要求处理

  多发性骨髓瘤

  联合使用来那度胺和地塞米松治疗至少接受过1次治疗的多发性骨髓瘤患者

  应继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性

  开始剂量

  Ixazomib:在28天周期的第1,8和15天,4mg 口服; 饭后前至少1小时或至少2小时后服用。

  来那度胺:在28天周期的第1-21天用25mg 口服 带或不带食物

  地塞米松:在28天周期的第1,8,15和22天早晨40mg P口服

  剂量调整

  另请参阅来那度胺说明书

  肝功能损害

  温和:无需调整剂量

  中度(TB> 1.5-3 x ULN)或严重(TB> 3 ULN):将起始剂量减少至3 mg

  治疗期间3-4级肝毒性:停止治疗直至恢复至基线或改善至1级或更低(由处方者自行决定); 如果毒性可归因于治疗,则在下一个较低剂量下恢复剂量

  肾功能不全

  轻度至中度:无需调整剂量

  严重(CrCl<30 mL / min)或需要透析的ESRD:将起始剂量减少至3 mg; ixazomib不可透析,因此可以在不考虑透析时间的情况下给药

  剂量减少

  如果起始剂量是4毫克

  首先减少到:3毫克

  第二次减少:2.3毫克

  如果不能忍受2.3毫克; 停止治疗

  血小板减少

  血小板计数<30,000 /mm³

  扣留ixazomib和来那度胺,直至血小板计数至少为30,000 /mm³

  恢复后,根据其处方信息恢复下一次较低剂量的来那度胺,并以最新剂量恢复伊沙唑嗪

  如果血小板计数再次降至<30,000 /mm³,则扣留伊沙佐米和来那度胺,直至血小板计数至少为30,000 /mm³

  恢复后,在下次较低剂量时恢复ixazomib,并以最新剂量恢复来那度胺*

  *对于其他事件,来那度胺和伊沙唑的替代剂量改变

  中性粒细胞减少

  ANC计数<500 /mm³

  扣留ixazomib和来那度胺,直至ANC至少为500 /mm³

  考虑按照临床指南添加G-CSF

  恢复后,根据其处方信息恢复下一次较低剂量的来那度胺,并以最新剂量恢复伊沙唑嗪

  如果ANC再次降至<500 /mm³,则扣留ixazomib和来那度胺,直至ANC至少为500 /mm³

  恢复后,在下次较低剂量时恢复ixazomib,并以最新剂量恢复来那度胺*

  *对于其他事件,来那度胺和伊沙唑的替代剂量改变

  皮疹

  2年级或3年级

  扣留来那度胺直至皮疹恢复至1级

  恢复后,根据其处方信息,在下次较低剂量下恢复来那度胺

  如果再次出现2级或3级皮疹,则扣留ixazomib和来那度胺,直至皮疹恢复至≤1级

  恢复后,在下次较低剂量时恢复ixazomib,并以最新剂量恢复来那度胺*

  *对于其他事件,来那度胺和伊沙唑的替代剂量改变

  4年级

  停止治疗方案

  周围神经病变

  1级疼痛或2级

  扣留ixazomib直至周围神经病变恢复至≥1级而无疼痛或患者基线

  恢复后,以最近的剂量恢复ixazomib

  2级疼痛或3级

  扣留ixazomib

  根据医生的判断,毒性通常应恢复到患者的基线状态或在恢复ixazomib之前≤1级

  恢复后,在下一个较低剂量恢复ixazomib

  4年级

  停止治疗方案

  其他非血液学毒性

  扣留ixazomib

  根据医生的判断,毒性通常应恢复到患者的基线状态或在恢复ixazomib之前≤1级

  如果归因于ixazomib,则在恢复后恢复下一个较低剂量

  剂量注意事项

  考虑抗病毒预防,以降低带状疱疹再激活的风险

  在每个新的治疗周期之前监测

  ANC应至少为1,000 /mm³

  血小板计数应至少为75,000 /mm³

  根据医生的判断,非血液学毒性通常应恢复到患者的基线状态或≤1级

  不良反应

  除非另有说明,否则所列百分比均为任何等级毒性

  > 10%

  血小板减少症(78%)

  中性粒细胞减少症(67%)

  腹泻(42%)

  便秘(34%)

  周围神经病(28%)

  恶心(26%)

  血小板减少症,3-4级(26%)

  中性粒细胞减少症,3-4级(26%)

  周围水肿(25%)

  呕吐(22%)

  背痛(21%)

  上呼吸道感染(19%)

  皮疹(19%)

  1-10%

  腹泻,3级(6%)

  视力模糊(6%)

  结膜炎(6%)

  干眼症(5%)

  带状疱疹,无抗病毒预防(4%)

  皮疹,3级(3%)

  周围水肿(2%)

  周围神经病,3级(2%)

  恶心,3级(2%)

  呕吐,3级(1%)

  <1%

  带状疱疹,具有抗病毒预防作用

  药物性肝损伤,肝细胞损伤,肝脂肪变性,肝炎胆汁淤积和肝毒性

  上呼吸道感染,3级

  便秘,3级

  腰痛,3级

  急性发热性中性粒细胞性皮肤病(甜综合症)

  史蒂文斯 – 约翰逊综合症

  横贯性脊髓炎

  后部可逆性脑病综合症

  肿瘤溶解综合症

  血栓性血小板减少性紫癜

  禁忌

  没有

  注意事项

  血小板减少的血小板减少症通常发生在每个28天周期的第14天和第21天之间,并且在下一个周期开始时恢复到基线; 监测血小板在治疗期间至少每月计数一次; 在前3个周期中考虑更频繁的监测(参见剂量调整)

  报告腹泻,便秘,恶心和呕吐,偶尔需要使用止泻药,止吐药和支持治疗

  报告了周围神经病变(多数1级); 最常见的反应是外周感觉神经病变; 监测症状; 新的或恶化的周围神经病变可能需要剂量调整(见剂量调整)

  周围水肿报告; 根据处方信息调整地塞米松的剂量,或者对3或4级症状调整ixazomib(参见剂量调整)

  皮肤反应报告,最常见的类型是斑丘疹和黄斑疹; 如果≥2级,则进行支持治疗或剂量调整(参见剂量调整)

  报告罕见发生药物性肝损伤,肝细胞损伤,肝脂肪变性,肝炎胆汁淤积和肝毒性; 定期监测肝酶并调整3或4级症状的剂量(见剂量调整)

  报告带状疱疹感染; 考虑在治疗期间进行抗病毒预防,以降低带状疱疹再激活的风险

  根据动物的作用机制和动物的发现,给孕妇服用可能会造成胎儿伤害(见妊娠)

  药物相互作用概述

  避免与强CYP3A诱导剂共同给药

  与强效CYP3A抑制剂(即克拉霉素)共同给药并未导致ixazomib全身暴露的临床意义改变


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