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特泊替尼

用于治疗携带MET外显子14跳跃变异的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者

  • 别名: Teponi、Tepotinib、特泊替尼、Tepmetk
  • 剂型: 片剂
  • 厂家: 老挝大熊制药
  • 有效期: 24个月
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  特泊替尼(Tepotinib)由德国默克公司(Merck KGaA)旗下公司研发,为全球上市的第1款MET抑制剂,最早于2020年3月由日本厚生劳动省批准上市。2021年2月3日,特泊替尼获美国FDA批准上市,用于治疗携带MET外显子14(METex14)跳跃变异的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,这也是FDA在2021年批准的第1个小分子激酶抑制剂。

  特泊替尼(Tepotinib)可强效、高度选择性抑制由MET(基因)改变——包括MET第14号外显子跳跃突变、MET扩增或MET蛋白过表达引起的致癌信号,具有改善携带这些特定MET改变的侵袭性肿瘤患者治疗预后的潜力。

  生产厂家

  Tlph/老挝东盟制药

  成分

  特泊替尼的CAS号是1100598-32-0,分子式是C29H28N6O2,密度是1.3±0.1g/cm3,沸点是626.5±65.0°Cat760mmHg

  适应症

  MET基因外显子14跳突变阳性不可切除进展和复发的非小细胞肺癌

  用法用量

  1.推荐剂量

  500mg每天一次,餐后口服。

  在1期临床试验中,最高爬坡到1400mg每天一次,仍不是最大耐受剂量。

  2.剂量调整

  如果因不良反应需要减量,可减量至250mg每天一次。

  如果仍无法耐受250mg每天一次,永久停药。

  对于不同类型和级别的不良反应减量方法见表1。

  不良反应

  常见不良反应(≥5%):周围性水肿(48.3%)、恶心(23%)、腹泻(20.7%)、血肌酐升高(12.6%)、乏力(9.2%)、淀粉酶增加(8%)、ALT升高(6.9%)、AST升高(5.7%)和低白蛋白血症(5.7%)等。

  常见3级不良反应:周围性水肿(8%)、淀粉酶增加(2.3%)、ALT升高(2.3%)、腹泻(1.1%)、无力(1.1%)和AST升高(1.1%)。

  其他治疗相关不良反应:脂肪酶增加(4.6%)、疲劳(3.4%)、呕吐(3.4%)。

  禁忌

  尚不明确

  贮存方法

  室温保存,避免受潮,有效期24个月。

  适用人群

  MET基因外显子14跳突变阳性不可切除进展和复发的非小细胞肺癌

  有效期

  24个月

  剂型

  片剂

  注意事项

  间质性肺病/肺炎:在VISON临床试验中,3.8%的患者发生间质性肺病/肺炎。

  如果发现患者出现间质性肺病/肺炎的症状,如呼吸困难、咳嗽和发烧等,及时去医院检查和治疗。

  肝毒性:在VISON临床试验中,13.1%的患者发生ALT、AST、γ-GTP或ALP升高。

  重度肝功能损害患者禁止服用Tepotinib。

  服药前需检查肝功能,服药期间定期复查。

  外周水肿:在VISON临床试验中,发现肢端水肿,低蛋白血症和胸水等体液潴留不良反应。

  如果在服药期间发现体重明显增加或呼吸困难等异常情况,及时去医院检查和治疗。

  胚胎-胎儿毒性:动物试验显示,Tepotinib有胚胎-胎儿毒性。

  患者和伴侣应在服药期间和停药一周内,使用有效的避孕措施。

  肾毒性:在VISON临床试验中,发现血肌酐升高(13.8%),肾功能不全(2.3%)和急性肾损害(1.5%)等不良反应。

  服药前需检查肾功能,服药期间定期复查。


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