维得利珠单抗

　　适应症

　　成年溃疡性结肠炎(UC)

　　⑴成年有中度至严重活动性UC患者，对一种肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂或免疫调节剂已反应不足，失去反应，或不能耐受;或对皮质激素已反应不足，不能耐受，或显示依赖性：

　　⒈诱导和维持临床反应

　　⒉诱导和维持临床缓解

　　⒊改善内窥镜粘膜外观

　　⒋实现无皮质激素缓解成年克罗恩病[Crohn'sDisease](CD)

　　⑵有中度至严重活动性CD成年患者，对一种TNF阻滞剂或免疫调节剂已反应不足，失去反应，或不能耐受;或对皮质激素已反应不足，不能耐受，或显示对依赖性：

　　⒈实现临床反应

　　⒉实现临床缓解

　　⒊实现无皮质激素缓解

　　用法用量

　　溃疡性结肠炎和克罗恩病

　　本品的建议剂量为300mg，静脉输注给药，在第0、2和6周以及随后每8周给药一次。

　　如果第14周仍未观察到治疗获益，则应停止治疗。

　　对于对本品治疗有应答的患者，可以按照标准治疗，考虑逐步减少糖皮质激素用量或停止使用糖皮质激素。

　　给药方法

　　本品仅用于静脉输注。

　　静脉给药前需要对其进行复溶，并进一步稀释。

　　本品通过静脉输注给药并持续30分钟以上。

　　请勿通过静脉推注给药。

　　本品冻干粉必须用无菌注射用水复溶，并在给药前使用250mL无菌0.9%氯化钠溶液或250 mL无菌乳酸林格氏液稀释。

　　输注完成后，用30mL无菌0.9%氯化钠溶液或30mL无菌乳酸林格氏液冲洗。

　　在输注期间观察患者直到输注完成。

　　复溶和输注说明

　　1.制备本品静脉输注溶液时应使用无菌技术。

　　2.取下药瓶的易掀盖，并用洒精棉擦材。

　　在室温(20C-25℃)下，使用配有21-25号针头的注射器，将本品用48mL无菌注射用水复溶。

　　3.将注射针头插入药瓶瓶塞中心，使无菌注射用水沿瓶壁注入，以避免产生过多的泡沫。

　　4.轻轻旋转药瓶至少15秒。

　　不得剧烈摇晃或倒置。

　　5.将药瓶置干室温(20℃25℃)下静罟20分钟，使药粉溶解、泡沫消散:此时可旋转药瓶，观察溶解情况。

　　如果20分钟后未完全溶解，再静置10分钟，待其完全溶解。

　　如果制剂在30分钟内未溶解，请勿使用。

　　6.稀释前，目视检查复溶溶液，观察是否存在不溶性颗粒物和出现变色。

　　溶液应透明或乳白色，无色至淡黄色，无可见颗粒物。

　　若混合溶液中出现异常颜色或颗粒物，请勿使用。

　　7.一旦溶解，则轻轻倒转小瓶3次。

　　8.立即使用配有21-25号针头的注射器抽取5mL(300mg)复溶后本品。

　　9.将5mL(300mg)复溶后本品加入250mL无菌09%氯化钠溶液或250mL乳酸林格氏液中，轻轻混合输液袋(加入本品之前，无需从输注袋中抽取5 mL溶液)。

　　制备完成的输注液或静脉输注装置中不得添加其他药品。

　　静脉输注需持续30分钟以上。

　　不良反应

　　最常见不良反应(发生率≥3%和≥1%较高于安慰剂)：鼻咽炎，头痛，关节炎，恶心，发热，上呼吸道感染，疲乏，咳嗽，支气管炎，流感，背痛，皮疹，瘙痒，窦炎，口咽痛，和肢体疼痛。

　　贮存方法

　　冷藏未开封小瓶在2°至8°C (36º至46ºF)。保留在原包装避光保护。

　　适用人群

　　成人

　　药物相互作用

　　1.那他珠单抗[Natalizumab]因为PML和其他感染风险增加潜能，避免Entyvio与那他珠单抗的同时使用。

　　2.TNF阻滞剂因为感染风险增加的潜能，避免Entyvio与TNF阻滞剂的同时使用。

　　3.活疫苗，只有如获益胜过风险时活疫苗可与Entyvio同时给予。

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　冻干粉

　　生产厂家

　　日本武田

　　性状

　　白色至类白色粉饼或粉末。

　　注意事项

　　⑴超敏性反应(包括过敏性反应)：如发生过敏反应或其他严重过敏反应终止Entyvio。

　　⑵感染：有活动性，严重感染患者建议不用Entyvio治疗直至感染被控制。

　　当用Entyvio治疗发生严重感染患者中考虑不给Entyvio。

　　⑶进行性多灶性脑白质病：尽管在Entyvio临床试验没有观察到病例，用另一种整合素受体拮抗剂治疗患者中曾导致JCV[乳头多瘤空泡病毒]感染导致进行性多灶性脑白质病(PML)和死亡。

　　不能除外PML的风险。

　　监视患者任何新神经学体征和症状或恶化。

　　温馨提示

　　1.如果您发现该药品信息有任何错误，请联系我们修改，我们将热忱感谢您的批评指正!

　　2.本站所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品，请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考!

用法用量

　　溃疡性结肠炎和克罗恩病

　　本品的建议剂量为300mg，静脉输注给药，在第0、2和6周以及随后每8周给药一次。

　　如果第14周仍未观察到治疗获益，则应停止治疗。

　　对于对本品治疗有应答的患者，可以按照标准治疗，考虑逐步减少糖皮质激素用量或停止使用糖皮质激素。

　　给药方法

　　本品仅用于静脉输注。

　　静脉给药前需要对其进行复溶，并进一步稀释。

　　本品通过静脉输注给药并持续30分钟以上。

　　请勿通过静脉推注给药。

　　本品冻干粉必须用无菌注射用水复溶，并在给药前使用250mL无菌0.9%氯化钠溶液或250 mL无菌乳酸林格氏液稀释。

　　输注完成后，用30mL无菌0.9%氯化钠溶液或30mL无菌乳酸林格氏液冲洗。

　　在输注期间观察患者直到输注完成。

　　复溶和输注说明

　　1.制备本品静脉输注溶液时应使用无菌技术。

　　2.取下药瓶的易掀盖，并用洒精棉擦材。

　　在室温(20C-25℃)下，使用配有21-25号针头的注射器，将本品用48mL无菌注射用水复溶。

　　3.将注射针头插入药瓶瓶塞中心，使无菌注射用水沿瓶壁注入，以避免产生过多的泡沫。

　　4.轻轻旋转药瓶至少15秒。

　　不得剧烈摇晃或倒置。

　　5.将药瓶置干室温(20℃25℃)下静罟20分钟，使药粉溶解、泡沫消散:此时可旋转药瓶，观察溶解情况。

　　如果20分钟后未完全溶解，再静置10分钟，待其完全溶解。

　　如果制剂在30分钟内未溶解，请勿使用。

　　6.稀释前，目视检查复溶溶液，观察是否存在不溶性颗粒物和出现变色。

　　溶液应透明或乳白色，无色至淡黄色，无可见颗粒物。

　　若混合溶液中出现异常颜色或颗粒物，请勿使用。

　　7.一旦溶解，则轻轻倒转小瓶3次。

　　8.立即使用配有21-25号针头的注射器抽取5mL(300mg)复溶后本品。

　　9.将5mL(300mg)复溶后本品加入250mL无菌09%氯化钠溶液或250mL乳酸林格氏液中，轻轻混合输液袋(加入本品之前，无需从输注袋中抽取5 mL溶液)。

　　制备完成的输注液或静脉输注装置中不得添加其他药品。

　　静脉输注需持续30分钟以上。

不良反应

　　最常见不良反应(发生率≥3%和≥1%较高于安慰剂)：鼻咽炎，头痛，关节炎，恶心，发热，上呼吸道感染，疲乏，咳嗽，支气管炎，流感，背痛，皮疹，瘙痒，窦炎，口咽痛，和肢体疼痛。

注意事项

　　⑴超敏性反应(包括过敏性反应)：如发生过敏反应或其他严重过敏反应终止Entyvio。

　　⑵感染：有活动性，严重感染患者建议不用Entyvio治疗直至感染被控制。

　　当用Entyvio治疗发生严重感染患者中考虑不给Entyvio。

　　⑶进行性多灶性脑白质病：尽管在Entyvio临床试验没有观察到病例，用另一种整合素受体拮抗剂治疗患者中曾导致JCV[乳头多瘤空泡病毒]感染导致进行性多灶性脑白质病(PML)和死亡。

　　不能除外PML的风险。

　　监视患者任何新神经学体征和症状或恶化。

适应症

　　成年溃疡性结肠炎(UC)

　　⑴成年有中度至严重活动性UC患者，对一种肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂或免疫调节剂已反应不足，失去反应，或不能耐受;或对皮质激素已反应不足，不能耐受，或显示依赖性：

　　⒈诱导和维持临床反应

　　⒉诱导和维持临床缓解

　　⒊改善内窥镜粘膜外观

　　⒋实现无皮质激素缓解成年克罗恩病[Crohn'sDisease](CD)

　　⑵有中度至严重活动性CD成年患者，对一种TNF阻滞剂或免疫调节剂已反应不足，失去反应，或不能耐受;或对皮质激素已反应不足，不能耐受，或显示对依赖性：

　　⒈实现临床反应

　　⒉实现临床缓解

　　⒊实现无皮质激素缓解

药物相互作用

　　1.那他珠单抗[Natalizumab]因为PML和其他感染风险增加潜能，避免Entyvio与那他珠单抗的同时使用。

　　2.TNF阻滞剂因为感染风险增加的潜能，避免Entyvio与TNF阻滞剂的同时使用。

　　3.活疫苗，只有如获益胜过风险时活疫苗可与Entyvio同时给予。