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依利格鲁司胶囊

用作1型戈谢病成人患者唯一的一线口服疗法

  • 别名: 依利格鲁司他、Cerdelga、elglustat
  • 剂型: 胶囊剂
  • 厂家: 法国赛诺菲
  • 有效期: 24个月
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  适应症

  依利格鲁司适用于经fda批准的试验检测为CYP2D6广泛代谢物(EMs)、中间代谢物(IMs)或不良代谢物(PMs)的戈谢病1型(GD1)成年患者的长期治疗

  用法用量

  成人依利格鲁司的推荐剂量取决于患者的CYP2D6(人体的一种代谢酶)代谢状态

CYP2D6代谢状态(人体代谢状态)依利格鲁司推荐剂量
EMs(强代谢人群)84mg,每日两次
IMs(中等代谢人群)
PMs(弱代谢人群)84mg,每日一次

  在服用CYP2D6抑制剂(胺碘酮、西咪替丁等)或CYP3A抑制剂(伊曲康唑、伊马替尼、红霉素等)、有无肝损伤的CYP2D6 EMs和IMs患者中,将CERDELGA 84 mg的给药频率降低至每日1次

  CYP2D6代谢状态肝脏损伤状况同时使用的CYP抑制剂

  EMs(强代谢人群)无肝脏损害服用强效或中度CYP2D6抑制剂

  服用强或中度CYP3A抑制剂

  轻度(Child-Pugh Class A)肝损伤服用弱CYP2D6抑制剂

  服用强、中或弱CYP3A抑制剂

  IMs(中等代谢人群)无肝脏损害服用强效或中度CYP2D6抑制剂

  用法:

  1、整个吞下胶囊,最好用水,不要压碎,溶解,或打开胶囊。

  2、餐前餐后都可以

  3、避免与依利格鲁司一起食用葡萄柚或葡萄柚汁(强CYP3A抑制剂)

  4、如果错过了一剂依利格鲁司,请在下一个预定时间服用规定的剂量;下一剂不加倍

  5、对于目前正在接受伊米苷酶、维拉苷酶α或他利苷酶α治疗的患者,依利格鲁司可在前一剂酶替代疗法(ERT)的最后一剂后24小时内给予。

  在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定

  不良反应

  最常见的不良反应(≥10%)是:疲劳,头痛,恶心,腹泻,背痛,四肢疼痛和上腹痛。

  禁忌

  由于PR、QTc和/或QRS心脏间隔延长导致心律失常的风险,基于CYP2D6代谢状态,依利格鲁司在以下患者中是禁忌症。

  EMs(强代谢人群)

  在服用强或中度CYP2D6抑制剂的同时服用强或中度CYP3A抑制剂

  中度或重度肝脏损害

  轻度肝损伤,服用强或中度CYP2D6抑制剂

  IMs(中等代谢人群)

  在服用强或中度CYP2D6抑制剂的同时服用强或中度CYP3A抑制剂

  服用强效CYP3A抑制剂

  任何程度的肝损伤

  PMs(弱代谢人群)

  服用强效CYP3A抑制剂

  任何程度的肝损伤

  贮存方法

  储存在68°F-77°F(20°C-25°C),允许在59°F - 86°F(15°C - 30°C)之间移动

  适用人群

  戈谢病成人患者

  药物相互作用

  其他药物对依利格鲁司的影响

  CYP2D6抑制剂或CYP3A抑制剂可能会增加伊力格司他浓度,这可能会增加因PR、QTc和/或QRS心脏间隔延长而导致心律失常的风险

  强CYP3A诱导剂降低了eligustat浓度,可能降低依利格鲁司的疗效

  伊利格鲁斯对其他药物的影响

P-gp底物(依维莫司、地高辛、奥西替尼等)或CYP2D6底物(心律失常药物,抗抑郁药物,安定药物等,如美托洛尔、曲唑酮、劳拉西泮等)
临床影响同时给药依利格鲁司可能会增加P-gp底物或CYP2D6底物药物的浓度,并可能增加这些药物的毒性风险。
预防和管理地高辛服用依利格鲁司前监测血清地高辛浓度。
减少30%的地高辛剂量并继续监测
其他P-gp底物或CYP2D6底物监测治疗药物浓度,如有需要,或考虑减少伴随药物的剂量和滴定临床效果。

  有效期

  24个月

  剂型

  胶囊剂

  生产厂家

  法国赛诺菲

  成分

  N-((1R,2R)-1-(2,3-二氢苯并[b][1,4]二辛-6-基)-1-羟基-3-(吡咯litin -1yl)丙烷-2-基)辛酰胺(2R,3R)-2,3-二羟基琥珀酸酯。非活性成分为坎达脲银精、FD&C蓝2、明胶、山苷酸甘油、羟丙纤维素、一水乳糖、微晶纤维素和黄色氧化铁

  性状

  八十四毫克,胶囊为蓝绿色不透明盖,白色不透明体,上面印有黑色“GZ02”字样。

  注意事项

  心电图变化与心律失常的潜在危险

  据预测,依利格鲁司可导致在伊利格司他血浆浓度显著升高时心电图间隔(PR、QTc和QRS)增加,并可能增加心律失常的风险

  在服用CYP2D6或CYP3A抑制剂的患者中,根据CYP2D6代谢产物状态、抑制剂类型或肝损伤程度,禁用、避免使用依利格鲁司,或需要调整剂量

  以下患者禁止使用依利格鲁司

  1、既往心脏病(充血性心力衰竭、近期急性心肌梗死、心动过缓、心传导阻滞、室性心律失常)

  2、长QT综合征:QT间期延长和T波异常,易产生恶性心律失常,导致反复发作性晕厥、心脏骤停甚至猝死等心脏不良事件。

  3、与IA类抗心律失常药物(如奎尼丁、普鲁卡因胺)或III类抗心律失常药物(如胺碘酮、索他洛尔)联合使用

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