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福巴替尼片

获FDA加速批准治疗晚期胆管癌,针对FGFR2基因突变新药

  • 别名: Lytgobi 、futibatinib
  • 剂型: 片剂
  • 厂家: 日本Taiho Oncology
  • 有效期: 24个月
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  生产厂家

  日本Taiho Oncology

  成分

  化学名称为 1-[(3S)-3-{4-氨基-3-[(3,5-二甲氧基苯基)乙炔基]- 1h -吡唑并[3,4- d]嘧啶-1-基}吡咯烷-1-基]丙烯-2-烯-1-酮。每片含有玉米淀粉、交聚维酮、羟丙基纤维素、一水乳糖、硬脂酸镁、甘露醇、微晶纤维素和十二 烷基硫酸钠等非活性成分。薄膜涂层材料含有羟丙基纤维素、硬脂酸镁、聚乙二醇和二氧化钛。

  性状

  Futibatinib 为白色结晶性粉末,LYTGOBI 为4mg圆形薄膜包衣片剂

  适应症

  LYTGOBI适用于治疗既往治疗过的、不能切除的、局部晚期或转移性肝内胆管癌,伴有成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)基因融合或其他重排的成人患者

  用法用量

  1、LYTGOBI的推荐剂量为20mg(5片4mg片剂),每日口服1次,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

  2、LYTGOBI每天大约相同的时间服用,餐前餐后都可。

  整粒吞服,不要压碎、咀嚼、分裂或溶解药片。

  如果患者漏服一剂LYTGOBI超过12小时或出现呕吐,应按下一剂量重新给药。

  不良反应

  最常见(≥20%)的不良反应:

  甲毒性、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹泻、疲劳、口干、脱发、口炎、腹痛、皮肤干燥、关节痛、味觉障碍、眼干、恶心、食欲减退,尿路感染,掌跖红肿感觉障碍综合征(手掌和脚掌位置),呕吐。

  最常见的实验室异常(≥20%):

  为磷酸盐升高、肌酐升高、血红蛋白降低、葡萄糖升高、钙升高、钠降低、磷酸盐降低、丙氨酸转氨酶升高、碱性磷酸酶升高、淋巴细胞减少、天冬氨酸转氨酶升高、血小板减少、活化部分凝血活酶时间增加、白细胞减少、白蛋白减少、中性粒细胞减少、肌酸激酶升高、胆红素升高,血糖降低,凝血酶原国际归一化比值升高,血液中钾含量降低。

  禁忌

  暂无

  贮存方法

  在室温 20℃至 25℃(68℉至 77℉)下储存;允许在 15°C 至 30°C(59°F 至 86°F)之间移动。(参见 USP 受控室温)。

  适用人群

  成人患者(哺乳期不建议喂养)

  药物相互作用

  1、避免与LYTGOBI同时使用双重P-gp和强CYP3A抑制剂药物。

  同时使用可能会增加不良反应的发生率和严重程度

  2、避免与LYTGOBI同时使用双重P-gp和强CYP3A诱导药物。

  同时使用可能会降低福巴替尼片的疗效

  有效期

  24个月

  剂型

  片剂

  注意事项

  1、眼毒性

  部分患者用药时出现视网膜色素上皮脱离(RPED),即视物模糊

  在治疗开始前进行全面眼科检查,包括黄斑OCT,在前6个月期间每2个月进行1次检查,之后每3个月进行1次检查。

  如果患者出现视觉症状,则紧急转诊接受眼科评估,每3周随访1次,直至LYTGOBI消退或停药。

  干眼、角膜炎

  部分患者使用时会出现干眼等症状,根据需要使用眼部消肿药物治疗患者

  2、高磷血症和软组织矿化

  在整个治疗期间监测高磷血症。

  当血清磷水平≥5.5mg/dL时,启动低磷饮食和降磷治疗。

  对于血清磷水平>7mg/dL,启动或加强降磷治疗,并根据高磷血症的持续时间和严重程度减少、保留或永久停用LYTGOBI

  3、Embryo-Fetal毒性(胚胎-胎儿毒性)

  孕妇口服futibatinib低于人类临床剂量(20mg)时,可导致胎儿畸形、胎儿生长迟缓和胚胎-胎儿死亡。

  建议有生育潜能的女性患者及女性伴侣的男性在LYTGOBI治疗期间和最后一剂LYTGOBI后1周内采取有效避孕措施。

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