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泊洛妥珠单抗

孤儿药,ADC药物,治疗淋巴瘤完全缓解率高

  • 别名: Polatuzumab、vedotin-piiq、Polivy
  • 剂型: 冻干粉
  • 厂家: 美国基因泰克
  • 有效期: 24个月
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  生产厂家

  美国基因泰克

  性状

  冻干粉针剂

  适应症

  POLIVY与化疗药物苯达莫司汀和利妥昔单抗产品(称为“BR”组合)联合治疗成人弥漫性大B细胞淋巴瘤患者(DLBCL),这些患者之前接受过至少两次治疗但恶化或复发。

  用法用量

  POLIVY的推荐剂量为每21天静脉注射1.8mg/kg,与苯达莫司汀和利妥昔单抗产品合用6个周期。

  在每个周期的第一天,按任何顺序使用POLIVY、苯达莫司汀和利妥昔单抗。

  当三者合用时,苯达莫司汀的推荐剂量为90mg/m²/天每个周期的第一和第二天。

  利妥昔单抗的推荐剂量为375mg/m²静脉注射在每个周期的第一天。

  如果耐受先前的输注,则可以在30分钟内给予后续输注。

  如果未预先用药,应在POLIVY前至少30分钟服用抗组胺药和退热药。

  给予初始剂量的POLIVY时间应该超过90分钟。

  监测患者在输液过程中与输液相关的反应,并在完成初始剂量后至少观察90分钟。

  如果前一次输注耐受良好,则可将随后的POLIVY剂量作为30分钟输注给药,在输注过程中及输注结束后至少30分钟应对患者进行监测。

  不良反应

  >10%:中枢神经系统:周围神经病变(40%;

  3级:2%),头晕(13%)。

  内分泌和代谢:血钙降低(44%),低钾血症(16%),体重减轻(16%),低蛋白血症(13%),低钙血症(11%)。

  胃肠道:腹泻(38%),血清脂肪酶升高(7%-36%),食欲下降(27%),血清淀粉酶升高(24%),呕吐(18%)。

  血液和肿瘤:中性粒细胞减少症(49%;

  ≥3级:42%;

  4级:13%-24%),血小板减少症(49%;

  ≥3级:40%;

  4级:11%-16%),贫血(47%;

  ≥3级:24%),淋巴细胞减少(13%,≥3级:13%;

  4级:9%),发热性中性粒细胞减少症(11%;

  ≥3级:11%;

  4级:4%)。

  肝脏:血清丙氨酸转氨酶升高(38%),血清天冬氨酸转氨酶升高(36%)。

  肾脏:血清肌酐升高(87%)。

  呼吸道:肺炎(16%-22%;

  包括真菌性肺炎)、上呼吸道感染(13%)。

  其他:发热(9%-33%),输液相关反应(18%)。

  1%-10%:内分泌和代谢:低磷血症(9%)。

  血液和肿瘤:全血细胞减少症(7%)。

  肝:血清转氨酶升高(7%),肝毒性(2%)。

  免疫系统:抗体发展(3%-6%)。

  感染:败血症(7%)。

  神经肌肉和骨骼:关节痛(7%)。

  呼吸道:肺炎(4%)。

  <1%:进行性多灶性白质脑病。< p="">

  未定义频率:肝脏:血清胆红素升高。

  感染:巨细胞病毒病,疱疹病毒感染。

  呼吸系统:肺孢子虫肺炎。

  禁忌

  无。

  贮存方法

  2°C至8°C(36°F至46°F)的温度下冷藏。不要冻结或震荡。

  适用人群

  POLIVY与化疗药物苯达莫司汀和利妥昔单抗产品(称为“BR”组合)联合治疗成人弥漫性大B细胞淋巴瘤患者 (DLBCL),这些患者之前接受过至少两次治疗但恶化或复发。

  有效期

  24个月

  剂型

  冻干粉

  注意事项

  周围神经病变:POLIVY可引起周围神经病变,甚至是严重病例。

  周围神经病变早在治疗的第一个周期就出现,是一种累积效应。

  POLIVY可能加重已存在的周围神经病变。

  周围神经病变以感觉为主;

  然而,运动和感觉运动周围神经病变也会发生。

  监测周围神经病变的症状,如感觉减退、感觉过敏、感觉异常、感觉异常、神经痛、烧灼感、虚弱或步态障碍。

  出现新发或恶化的周围神经病变的患者可能需要延迟、减少剂量或停用POLIVY。

  输液相关反应:包括发热、寒颤、皮疹或呼吸问题等症状。

  使用抗组胺药和解热药进行预先治疗。

  并在整个输注期间密切监测患者,中断或停止输注反应。

  骨髓抑制:POLIVY治疗可导致严重或严重的骨髓抑制,包括中性粒细胞减少、血小板减少和贫血。

  监测全血细胞计数。

  使用剂量延迟或减少和生长因子支持进行管理。

  监测感染迹象。

  严重和机会性感染:发生了致命或严重感染,包括机会性感染,如败血症、肺炎(包括肺孢子虫病和其他真菌性肺炎)、疱疹病毒感染和巨细胞病毒感染。

  应密切监测患者的细菌,真菌或病毒感染迹象;

  对肺孢子虫肺炎和疱疹病毒进行预防。

  进行性多灶性白质脑病(PML):监测患者对PML的新的或恶化的神经,认知或行为改变的预防。

  肿瘤裂解综合征:可引起肿瘤溶解综合征。

  肿瘤负荷高、肿瘤增殖快的患者发生肿瘤溶解综合征的风险增加。

  密切监测高肿瘤负荷或快速增殖性肿瘤的患者;

  包括肿瘤裂解综合征预防。

  肝毒性:预测存在的肝脏疾病、基线肝酶升高以及伴随的药物治疗可能会增加肝毒性的风险;

  监测肝酶和胆红素。

  胚胎-胎儿毒性:可能导致胎儿伤害。

  建议女性对胎儿有潜在风险的生殖潜力,并在治疗期间和最后一次给药后至少2个月内不要母乳喂养。


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