阿杜那单抗 aducanumab Aduhelm

　　【性状】

　　清澈至乳白色、无色至黄色的溶液。170 mg/1.7 mL(带红色翻盖);300 mg/3 mL(带蓝色翻盖)

　　【贮藏】

　　保存在原纸箱中，避光保存;储存在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中;请勿冷冻或摇晃。

　　若无冷藏条件，本品可放在原纸箱中，在室温25°C(77°F)的条件下避光保存最多3天;

　　稀释前，如有必要，可将未开封的Aduhelm小瓶从冰箱中取出并放回原处(保存在原纸箱中)。在不超过 25°C (77°F) 的室温下，冷藏和避光的总组合时间不应超过 24 小时。

　　【适应症和用途】

　　用于治疗阿尔茨海默病(AD)患者

　　【剂量和给药方法】

　　1.推荐的维持剂量为10 mg/kg，静脉输注，每四周一次，每次约1小时。

　　2.给药前目视检查Aduhelm(阿杜那单抗注射液) 稀释溶液是否有颗粒或变色。 如果变色，或看到不透明或异物，请勿使用。通过0.2或0.22微米直列式过滤器，在约1小时内进行静脉输液。

　　3.开始治疗前，需要获取最近一年内的脑部MRI检查，Aduhelm(阿杜那单抗注射液)在任何治疗前局部浅表铁沉积、10 次或更多脑微出血和/或治疗开始一年内脑出血大于 1 cm 的患者中的安全性尚未确定。

　　【给药配制】

　　在给药前用100mL 0.9%氯化钠注射液(USP)稀释，

　　1. 在制备用于静脉输注的Aduhelm(阿杜那单抗注射液) 稀释溶液时使用无菌技术。 每个小瓶仅用于单剂量。 丢弃任何未使用的部分。

　　2. 根据患者的实际体重计算所需的Aduhelm(阿杜那单抗注射液)溶液的剂量、总体积和所需的小瓶数量。 每个小瓶中的Aduhelm(阿杜那单抗注射液)浓度为 100 mg/mL。 全剂量可能需要不止一个小瓶。

　　3. 检查Aduhelm(阿杜那单抗注射液)溶液是否透明至乳白色，无色至黄色。如果存在不透明颗粒、变色或其他异物，请勿使用。

　　4. 从小瓶上取下翻盖。将注射器针头穿过橡胶塞的中心插入瓶中。

　　5. 从小瓶中取出所需体积的Aduhelm，加入100ml USP 0.9%氯化钠注射液的输液袋中。不要使用其他静脉稀释剂配制Aduhelm稀释溶液。

　　6. 轻轻翻转装有Aduhelm(阿杜那单抗注射液)稀释溶液的输液袋，使其完全混合。不要摇晃。

　　7. 稀释后，建议立即使用。如果不能立即给药，将稀释后的Aduhelm(阿杜那单抗注射液)溶液保存在0.9%氯化钠注射液中，USP在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏最多3天，或在室温下30°C(86°F)下冷藏最多12小时。

　　8. 输注前，将稀释后的Aduhelm(阿杜那单抗注射液)溶液加热至室温。

　　【禁忌症】

　　无

　　【不良反应】

　　最常见的不良反应(至少10%，与安慰剂相比发生率更高)：ARIA-水肿、头痛、ARIA-H微出血、ARIA-H表浅铁质沉着症和跌倒。

　　【警告和注意事项】

　　1.淀粉样蛋白相关影像学异常(ARIA)：本品可引起淀粉样蛋白相关成像异常 - 水肿 (ARIA-E)，可在 MRI 上观察到脑水肿或脑沟积液，以及淀粉样蛋白相关成像异常血铁黄素沉积 (ARIA-H)，包括微出血和浅表铁沉积。因此，在Aduhelm(阿杜那单抗注射液)治疗的前8个剂量期间，特别是在滴定期间，建议加强对ARIA的临床警惕。如果患者出现可能提示ARIA的症状，则应进行临床评估，包括MRI检查(如有预示)

　　2.超敏反应：临床试验研究中有患者出现血管性水肿和荨麻疹，当首次观察到任何与超敏反应相一致的体征或症状时，应立即停止输液，并采取适当的治疗措施。

　　【药物相互作用】

　　无

　　【一般描述】

　　阿尔茨海默病(Alzheimer’s disease，AD)是指发生于老年和老年前期、以进行性认知功能障碍和行为损害为特征的中枢神经系统退行性病变，临床上表现为记忆障碍、失语等。AD是一种日益严重的全球性健康危机，根据世界卫生组织(WHO)公布数据，全球有数千万例AD患者，未来几年这个数字还将增长。

　　由于阿尔茨海默病发病机制尚未明确，且目前还没有治疗该病症或逆转大脑疾病进程的方法，现有药物均只能缓解临床症状。目前比较公认的阿尔茨海默病发病机制认为β淀粉样蛋白( amyloid-β，Aβ) 的生成和清除失衡是神经元变性和痴呆发生的始动因素，异常水平的β-淀粉样蛋白在大脑神经元之间形成的斑块具有神经毒性，导致神经元变性。

　　【作用机制】

　　Aduhelm(阿杜那单抗注射液)是一种高亲和力、靶向- Aβ构象表位的全人IgG1单克隆抗体(免疫球蛋白的一种，针对聚集的可溶性和不溶性淀粉样蛋白β)。它能够有选择性地与AD患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合，然后通过激活免疫系统，将大脑中的沉积蛋白清除。

　　【剂量和给药方法】

　　1.推荐的维持剂量为10 mg/kg，静脉输注，每四周一次，每次约1小时。

　　2.给药前目视检查Aduhelm(阿杜那单抗注射液) 稀释溶液是否有颗粒或变色。 如果变色，或看到不透明或异物，请勿使用。通过0.2或0.22微米直列式过滤器，在约1小时内进行静脉输液。

　　3.开始治疗前，需要获取最近一年内的脑部MRI检查，Aduhelm(阿杜那单抗注射液)在任何治疗前局部浅表铁沉积、10 次或更多脑微出血和/或治疗开始一年内脑出血大于 1 cm 的患者中的安全性尚未确定。

　　【不良反应】

　　最常见的不良反应(至少10%，与安慰剂相比发生率更高)：ARIA-水肿、头痛、ARIA-H微出血、ARIA-H表浅铁质沉着症和跌倒。

　　【警告和注意事项】

　　1.淀粉样蛋白相关影像学异常(ARIA)：本品可引起淀粉样蛋白相关成像异常 - 水肿 (ARIA-E)，可在 MRI 上观察到脑水肿或脑沟积液，以及淀粉样蛋白相关成像异常血铁黄素沉积 (ARIA-H)，包括微出血和浅表铁沉积。因此，在Aduhelm(阿杜那单抗注射液)治疗的前8个剂量期间，特别是在滴定期间，建议加强对ARIA的临床警惕。如果患者出现可能提示ARIA的症状，则应进行临床评估，包括MRI检查(如有预示)

　　2.超敏反应：临床试验研究中有患者出现血管性水肿和荨麻疹，当首次观察到任何与超敏反应相一致的体征或症状时，应立即停止输液，并采取适当的治疗措施。

　　【警告和注意事项】

　　1.淀粉样蛋白相关影像学异常(ARIA)：本品可引起淀粉样蛋白相关成像异常 - 水肿 (ARIA-E)，可在 MRI 上观察到脑水肿或脑沟积液，以及淀粉样蛋白相关成像异常血铁黄素沉积 (ARIA-H)，包括微出血和浅表铁沉积。因此，在Aduhelm(阿杜那单抗注射液)治疗的前8个剂量期间，特别是在滴定期间，建议加强对ARIA的临床警惕。如果患者出现可能提示ARIA的症状，则应进行临床评估，包括MRI检查(如有预示)

　　2.超敏反应：临床试验研究中有患者出现血管性水肿和荨麻疹，当首次观察到任何与超敏反应相一致的体征或症状时，应立即停止输液，并采取适当的治疗措施。

　　【适应症和用途】

　　用于治疗阿尔茨海默病(AD)患者

　　【药物相互作用】

　　无