Syfovre pegcetacoplan

　　适应症

　　适用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性(AMD)的地图样萎缩(GA)。

　　用法用量

　　1.常规给药信息

　　本品必须由有相应资格的医生给药。

　　2.推荐剂量

　　本品的推荐剂量为15mg(150mg/ml溶液的0.1ml)，每25-60天向受累的单眼玻璃体内注射一次。

　　3.用药准备

　　(1)本品保存在2°C-8°C的冰箱中，请将药瓶保存在原包装盒中，避免光照。

　　(2)把包装盒从冰箱中取出，将药瓶留存在原包装盒中，注射前至少在20°C-25°C的室温中放置15分钟，但不可超过8小时，注射前立即将药液抽出并注满注射器。

　　(3)不要摇晃，每瓶为单眼用药。

　　(4)目视检查溶液，本品是一种透明、无色至淡黄色的水溶液;若溶液中存在颗粒、浑浊或变色，药瓶有损坏或涂改迹象，或超过有效使用日期请不要用药。

　　4.用药步骤

　　(1)步骤1

　　收集所需物品：一瓶本品药瓶(含)、1支5微米的无菌过滤针(不含)、1支带有0.1ml剂量标记的无菌1ml鲁尔锁注射器(不含)、酒精湿巾(不含)，以及一支无菌½英寸的注射针，可使用29号薄壁鲁尔锁注射针或27号薄壁鲁尔锁注射针(不含)，需要注意的是，如果使用较小直径的注射针(例如30号)，可能需增加注射用力和/或增加注射时间，请使用无菌技术进行以下用药步骤。

　　(2)步骤2

　　从药瓶上取下可翻转保护盖(见图1a)，用酒精湿巾清洁药瓶隔膜，等待酒精变干(见图1b)。

　　(3)步骤3

　　将5微米过滤针拧到鲁尔锁注射器尖端，将其连接到1ml鲁尔锁注射器(见图2)上。

　　(4)步骤4

　　①将过滤针头插入药瓶隔膜的中心，直到针头全部浸没在药液中，以防止抽出空气(见图3a)。

　　②将药瓶中的全部内容物抽到注射器中，请将药瓶保持在稍微倾斜的位置，缓慢抽取药液以防止产生气泡。

　　③在抽取过程中继续倾斜药瓶，保持过滤针的斜面浸没在液体中，直到所有液体从药瓶中抽出(见图3b)。

　　④不要轻敲注射器以去除气泡，在将过滤针插入药瓶内的同时，倒置注射器并上下移动注射器活塞，直到气泡移动到顶部(见图3c)。

　　(5)步骤5

　　采用无菌技术将过滤针与注射器断开并处理，不要使用过滤针进行注射。

　　(6)步骤6

　　采用无菌技术，将注射针牢固地连接到1ml鲁尔锁注射器上(见图4)。

　　(7)步骤7

　　①手持注射器，针头向上，检查是否有气泡，不要轻敲注射器去除气泡。

　　②若有气泡，取下针帽，针端朝上，轻轻推动注射器活塞至0.1ml剂量标记处(见图5)。

　　③单次给药仅需0.1ml(15mg本品)，多余的药液应处理掉。

　　④注射器准备好后，进行注射。

　　具体用药步骤可见下图：

　　5.注射过程

　　(1)单次给药仅需0.1ml(15mg本品)，多余的药液应处理掉，确保在准备好剂量后立即注射。

　　(2)在玻璃体内注射前，应使用眼压计监测患者眼压是否升高，如有必要，可给予可降低眼压(IOP)的药物以降低眼压。

　　(3)玻璃体内注射的过程应在无菌条件下进行，包括使用手术手消毒、无菌手套、无菌纱布和无菌眼睑窥镜(或具有相同效用的器械)，注射前应给予足量麻醉，局部予以广谱杀微生物剂对眼周皮肤、眼睑和眼表进行消毒。

　　(4)缓慢注射，直至注射器活塞到达端部，送出0.1ml的药量，检查注射器活塞是否到达注射器筒端部，确认已送达所有剂量。

　　(5)玻璃体内注射后，应立即监测患者是否有眼压升高的情况，其他的评估方法可包括检查视神经头的灌注和眼压测量。

　　(6)在玻璃体内注射后，应告知患者立即报告任何提示眼内炎的症状(如眼痛、眼睛发红、畏光、视力模糊)。

　　(7)每瓶本品只能用于单眼治疗，如果另一只眼睛也需要治疗，应使用新的无菌药瓶，并在给药前更换至无菌场所，使用新的无菌注射器、手套、纱布、眼睑镜、滤镜和注射针，重复上述相同的步骤。

　　(8)未使用的药液或废料应按照当地规定处理。

　　不良反应

　　最常见的不良反应(发生率≥5%)是眼部不适、新生血管性年龄相关性黄斑变性、玻璃体飞蚊症和结膜出血。

　　禁忌

　　1.眼部或眼周感染

　　本品禁用于眼部或眼周感染患者。

　　2.活动性眼内炎症

　　本品禁用于活动性眼内炎症患者。

　　贮存方法

　　在2°C至8°C的冰箱中冷藏，将药瓶放置在原包装盒中以避光。

　　适用人群

　　成人。妊娠期、哺乳期、儿童及老人请在医师指导下使用。

　　药物相互作用

　　尚不明确。

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　注射剂

　　生产厂家

　　美国阿佩利斯Apellis

　　成分

　　本品的主要活性成分为pegcetacoplan

　　其化学结构如下：

　　性状

　　无菌透明，无色至淡黄色水溶液。

　　注意事项

　　1.眼内炎和视网膜脱离

　　玻璃体内注射包括本品在内的药物，可能与眼内炎和视网膜脱离有关，在使用本品时必须使用正确的无菌注射技术，以尽量减少眼内炎的风险，应告知患者立即报告任何提示眼内炎或视网膜脱离的症状，并进行适当处理。

　　2.新生血管性年龄相关性黄斑变性

　　接受本品治疗的患者应监测是否存在发生新生血管性年龄相关性黄斑变性的迹象，如果需要予以抗血管内皮生长因子(anti-VEGF)，应与本品分开给药。

　　3.眼内炎症

　　在临床试验中，本品的使用与眼内炎症发作相关，包括玻璃体炎、虹膜睫状体炎、葡萄膜炎、虹膜炎和前房耀斑等，待炎症消退后，患者可继续使用本品治疗。

　　4.眼压升高

　　包括本品在内的任何玻璃体内注射药物，均可在几分钟内引发急性眼压升高，故注射后应监测视神经头的灌注情况，并根据需要进行处理。

　　(以上参考自美国药监局FDA药品说明书2023.02版)

　　用法用量

　　1.常规给药信息

　　本品必须由有相应资格的医生给药。

　　2.推荐剂量

　　本品的推荐剂量为15mg(150mg/ml溶液的0.1ml)，每25-60天向受累的单眼玻璃体内注射一次。

　　3.用药准备

　　(1)本品保存在2°C-8°C的冰箱中，请将药瓶保存在原包装盒中，避免光照。

　　(2)把包装盒从冰箱中取出，将药瓶留存在原包装盒中，注射前至少在20°C-25°C的室温中放置15分钟，但不可超过8小时，注射前立即将药液抽出并注满注射器。

　　(3)不要摇晃，每瓶为单眼用药。

　　(4)目视检查溶液，本品是一种透明、无色至淡黄色的水溶液;若溶液中存在颗粒、浑浊或变色，药瓶有损坏或涂改迹象，或超过有效使用日期请不要用药。

　　4.用药步骤

　　(1)步骤1

　　收集所需物品：一瓶本品药瓶(含)、1支5微米的无菌过滤针(不含)、1支带有0.1ml剂量标记的无菌1ml鲁尔锁注射器(不含)、酒精湿巾(不含)，以及一支无菌½英寸的注射针，可使用29号薄壁鲁尔锁注射针或27号薄壁鲁尔锁注射针(不含)，需要注意的是，如果使用较小直径的注射针(例如30号)，可能需增加注射用力和/或增加注射时间，请使用无菌技术进行以下用药步骤。

　　(2)步骤2

　　从药瓶上取下可翻转保护盖(见图1a)，用酒精湿巾清洁药瓶隔膜，等待酒精变干(见图1b)。

　　(3)步骤3

　　将5微米过滤针拧到鲁尔锁注射器尖端，将其连接到1ml鲁尔锁注射器(见图2)上。

　　(4)步骤4

　　①将过滤针头插入药瓶隔膜的中心，直到针头全部浸没在药液中，以防止抽出空气(见图3a)。

　　②将药瓶中的全部内容物抽到注射器中，请将药瓶保持在稍微倾斜的位置，缓慢抽取药液以防止产生气泡。

　　③在抽取过程中继续倾斜药瓶，保持过滤针的斜面浸没在液体中，直到所有液体从药瓶中抽出(见图3b)。

　　④不要轻敲注射器以去除气泡，在将过滤针插入药瓶内的同时，倒置注射器并上下移动注射器活塞，直到气泡移动到顶部(见图3c)。

　　(5)步骤5

　　采用无菌技术将过滤针与注射器断开并处理，不要使用过滤针进行注射。

　　(6)步骤6

　　采用无菌技术，将注射针牢固地连接到1ml鲁尔锁注射器上(见图4)。

　　(7)步骤7

　　①手持注射器，针头向上，检查是否有气泡，不要轻敲注射器去除气泡。

　　②若有气泡，取下针帽，针端朝上，轻轻推动注射器活塞至0.1ml剂量标记处(见图5)。

　　③单次给药仅需0.1ml(15mg本品)，多余的药液应处理掉。

　　④注射器准备好后，进行注射。

　　具体用药步骤可见下图：

　　5.注射过程

　　(1)单次给药仅需0.1ml(15mg本品)，多余的药液应处理掉，确保在准备好剂量后立即注射。

　　(2)在玻璃体内注射前，应使用眼压计监测患者眼压是否升高，如有必要，可给予可降低眼压(IOP)的药物以降低眼压。

　　(3)玻璃体内注射的过程应在无菌条件下进行，包括使用手术手消毒、无菌手套、无菌纱布和无菌眼睑窥镜(或具有相同效用的器械)，注射前应给予足量麻醉，局部予以广谱杀微生物剂对眼周皮肤、眼睑和眼表进行消毒。

　　(4)缓慢注射，直至注射器活塞到达端部，送出0.1ml的药量，检查注射器活塞是否到达注射器筒端部，确认已送达所有剂量。

　　(5)玻璃体内注射后，应立即监测患者是否有眼压升高的情况，其他的评估方法可包括检查视神经头的灌注和眼压测量。

　　(6)在玻璃体内注射后，应告知患者立即报告任何提示眼内炎的症状(如眼痛、眼睛发红、畏光、视力模糊)。

　　(7)每瓶本品只能用于单眼治疗，如果另一只眼睛也需要治疗，应使用新的无菌药瓶，并在给药前更换至无菌场所，使用新的无菌注射器、手套、纱布、眼睑镜、滤镜和注射针，重复上述相同的步骤。

　　(8)未使用的药液或废料应按照当地规定处理。

　　不良反应

　　最常见的不良反应(发生率≥5%)是眼部不适、新生血管性年龄相关性黄斑变性、玻璃体飞蚊症和结膜出血。

　　注意事项

　　1.眼内炎和视网膜脱离

　　玻璃体内注射包括本品在内的药物，可能与眼内炎和视网膜脱离有关，在使用本品时必须使用正确的无菌注射技术，以尽量减少眼内炎的风险，应告知患者立即报告任何提示眼内炎或视网膜脱离的症状，并进行适当处理。

　　2.新生血管性年龄相关性黄斑变性

　　接受本品治疗的患者应监测是否存在发生新生血管性年龄相关性黄斑变性的迹象，如果需要予以抗血管内皮生长因子(anti-VEGF)，应与本品分开给药。

　　3.眼内炎症

　　在临床试验中，本品的使用与眼内炎症发作相关，包括玻璃体炎、虹膜睫状体炎、葡萄膜炎、虹膜炎和前房耀斑等，待炎症消退后，患者可继续使用本品治疗。

　　4.眼压升高

　　包括本品在内的任何玻璃体内注射药物，均可在几分钟内引发急性眼压升高，故注射后应监测视神经头的灌注情况，并根据需要进行处理。

　　适应症

　　适用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性(AMD)的地图样萎缩(GA)。

　　药物相互作用

　　尚不明确。