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Joenja leniolisib

适用于12岁及以上成人和儿科患者的活化磷酸肌肽3-激酶δ (PI3Kδ)综合征(APDS)的治疗

  • 别名: Joenja leniolisib
  • 剂型: 片剂
  • 厂家: 美国Pharming公司
  • 有效期: 24个月
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  • 药物相互作用
  • 常见问答

  【贮藏】

  储存在20℃至25℃下;允许偏差在15℃至30℃之间。不要冷藏,在原容器中储存和分配。

  【适应症】

  Joenja适用于治疗12岁及以上成人和儿童患者的活化磷酸肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)综合征(APDS)。

  【推荐剂量和给药方法】

  一、用Joenja治疗前的测试

  在开始Joenja治疗之前,验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。

  二、推荐剂量和给药

  12岁及以上体重大于或等于45kg的成人和儿童患者的Joenja推荐剂量为70mg,每天口服两次,间隔约12小时,可以随餐或不随餐。体重低于45kg的患者没有推荐剂量。

  建议患者,如果一剂药错过超过6小时,请等待并在通常时间服用下一剂药。

  建议患者,如果在服用Joenja后1小时内出现呕吐,应尽快服用Joenja。如果给药后超过1小时出现呕吐,请等待并在通常时间服用下一剂。

  三、 用药过量

  如果发生用药过量,监测患者是否有任何不良反应的迹象或症状。Joenja用药过量的治疗包括一般支持措施,包括监测生命体征以及观察患者的临床状态。

  【警告和注意事项】

  一、 胚胎-胎儿毒性

  根据动物实验结果,孕妇服用Joenja可能会对胎儿造成伤害。根据AUC比较,在器官形成期对大鼠和兔子施用leniolisib导致胚胎-胎儿毒性,包括畸形,暴露量比APDS患者的最大推荐人类剂量(MRHD)高2-6倍。在开始治疗前,核实有生育能力的患者的妊娠状况。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议具有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一次给药后1周内使用高效避孕方法。

  二、 疫苗接种

  如果在Joenja治疗期间接种减毒活疫苗,效果可能会降低。

  【禁忌症】

  无相关信息。

  【药物相互作用】

  一、 其他药物对Joenja的影响

  1、强力CYP3A4抑制剂

  Joenja是CYP3A4的底物。与伊曲康唑(一种强CYP3A4抑制剂)合用时,leniolisib暴露增加了2倍。应避免将Joenja与强CYP3A4抑制剂同时使用。

  2、强力和中度CYP3A4诱导剂

  强力和中度CYP3A4诱导剂合用可能会减少leniolisb的暴露量,从而降低leniolisb的疗效。因此,应避免将Joenja与强、中度CYP3A4诱导剂合用。

  二、Joenja对其他药物的影响

  1、CYP1A2代谢的药物具有狭窄的治疗指数

  leniolisib在体外以时间依赖的方式抑制CYP1A2。避免将Joenja与主要通过同工酶CYP1A2代谢且治疗指数较窄的药物同时使用。

  2、BCRP、OATP1B1和OATP1B3底物

  leniolisib在体外抑制BCRP、OATP1B1和OATP1B3。Joenja对BCRP、OATP1B1和OATP1B3底物的作用尚未进行临床研究。由于这些底物的全身暴露可能会增加,因此应避免将Joenja与BCRP、OATP1B1和OATP1B3底物药物同时使用。

  【不良反应】

  最常见的不良反应(> 10%)是头痛、鼻窦炎和特应性皮炎。

  【在特殊人群中使用】

  1、妊娠

  基于动物研究的发现,Joenja可导致胎儿损伤。没有关于孕妇使用Joenja的可用数据,以告知重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结果的药物相关风险。在动物生殖研究中,怀孕大鼠和兔子在器官形成期口服leniolisib,暴露量约为AUC MRHD的2-6倍,产生胚胎毒性,包括畸形。告知孕妇对胎儿的潜在风险。

  2、哺乳期

  尚无数据表明人乳中存在leniolisib或其代谢物,或其对母乳喂养的婴儿或泌乳量的影响。由于母乳喂养的儿童可能出现来自leniolisib的严重不良反应,建议女性在接受Joenja治疗期间以及最后一次给药后1周内不要进行母乳喂养。

  3、具有生殖潜力的男性和女性

  根据动物研究结果,孕妇服用Joenja可能会对胎儿造成伤害。在开始Joenja之前验证具有生殖潜力的女性的怀孕状态。建议具有生殖潜力的女性患者在Joenja治疗期间使用高效避孕药,并在最后一剂药物后继续避孕1周。

  4、儿科用药

  Joenja治疗活化磷酸肌醇3-激酶δ综合征的安全性和有效性已在12岁及以上的儿科患者中得到证实。一项针对12岁及12岁以上成人和儿童患者的充分且良好对照的研究证据支持使用Joenja治疗该适应症。对于12岁及以上体重低于45 kg的儿科患者,没有推荐剂量。尚未确定Joenja对12岁以下儿童患者的安全性和有效性。

  5、老年用药

  由于Joenja的临床研究不包括任何65岁及以上的患者,因此无法确定他们的反应是否与年轻成年患者不同。

  6、肝脏损伤

  leniolisib主要(60%)由肝脏代谢。尚未研究肝功能损害对leniolisib药代动力学的影响。不建议中度至重度肝功能损害的患者使用Joenja。

  【一般描述】

  leniolisib是一种激酶抑制剂。leniolisib磷酸盐具有以下结构式:

  

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  分子式为C21H25F3N6O2•H3PO4,分子量为游离碱450.47克/摩尔,磷酸盐548.46克/摩尔。leniolisib phosphate为白色至微黄色至微绿色粉末。leniolisib磷酸盐的水溶性依赖于pH值,随着pH值的增加,溶解度降低。

  Joenja薄膜衣片用于口服给药。每片包含70 mg的leniolisib(相当于85 mg的leniolisib磷酸盐)和以下非活性成分:胶体二氧化硅、羟丙基甲基纤维素、乳糖一水合物、硬脂酸镁、微晶纤维素和淀粉羟乙酸钠。片剂薄膜包衣含有羟丙基甲基纤维素、氧化铁红、氧化铁黄、聚乙二醇、滑石和二氧化钛。

  【作用机制】

  leniolisib通过阻断PI3K-δ的活性结合位点来抑制PI3K-δ。在无细胞分离酶试验中,与PI3K-α(28倍)、PI3K-β(43倍)、PI3K-γ(257倍)以及更广泛的kinome相比,leniolisib对PI3K-δ具有选择性。在基于细胞的试验中,leniolisib降低pAKT通路活性,抑制B和T细胞亚群的增殖和活化。编码p110-δ催化亚基的基因中的功能获得变体或编码p85-α调节亚基的基因中的功能丧失变体各自引起PI3K-δ的过度活动。leniolisib抑制导致PIP3产量增加、下游mTOR/AKT途径过度活跃以及B和T细胞失调的信号通路。

  【患者资讯资料】

  1、胚胎-胎儿毒性:告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性告知医生已知或疑似怀孕的情况。建议具有生殖潜力的女性在接受Joenja治疗期间以及最后一次给药后1周内使用高效避孕药。

  2、哺乳期:建议女性在接受Joenja治疗期间以及最后一次给药后1周内不要进行母乳喂养。

  3、药物相互作用:告知患者Joenja可能和某些其他药物发生相互作用。

  4、给药:告知患者Joenja可以与食物一起服用,也可以不与食物一起服用。告知患者,如果他们错过了超过6小时的剂量,则跳过错过的剂量,按计划服用下一个剂量。如果服用Joenja后1小时内出现呕吐,应尽快服用一剂。


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