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西米普利单抗

全人源PD-1抗体,用于宫颈癌肺癌基底细胞癌等

  • 别名: 西米单抗、cemiplimab、Libtayo、cemiplimab-rwlc
  • 剂型: 注射剂
  • 厂家: 美国再生元
  • 有效期: 24个月
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  生产厂家

  美国再生元

  成分

  西米普利单抗

  性状

  LIBTAYO注射液是一种清澈至微乳白色、无色至淡黄色的溶液,可能含有微量半透明至白色颗粒。

  适应症

  1、皮肤鳞状细胞癌

  西米普利单抗适用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(mCSCC)或局部晚期CSCC(laCSCC)患者,这些患者不适合治疗性手术或治疗性放疗。

  客观缓解率44%以上——FDA西米普利单抗说明书临床试验数据

  2、基底细胞癌

  LIBTAYO适用于患者的治疗:

  局部晚期基底细胞癌(laBCC),既往曾使用hedgehog途径抑制剂治疗过,或不适合使用hedgehog途径抑制剂的患者。

  客观缓解率29%——FDA西米普利单抗说明书临床试验数据

  转移性BCC (mBCC)患者之前接受过hedgehog途径抑制剂治疗或hedgehog途径抑制剂不适合。

  客观缓解率21%——FDA西米普利单抗说明书临床试验数据

  mBCC适应症根据肿瘤反应率和应答持久性获得加速批准。

  对mBCC适应症的继续批准可能取决于对临床益处的验证和描述。

  3、非小细胞肺癌

  西米普利单抗联合铂类化疗可用于无EGFR、ALK或ROS1畸变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗,包括:

  (1)局部晚期,患者不适合手术切除或最终放化疗或

  (2)转移性的

  西米普利单抗作为单一药物用于一线治疗成人NSCLC患者肿瘤高PD-L1表达[肿瘤比例评分(TPS)≥50%]由fda批准的测试,没有EGFR,ALK或ROS1畸变,是:

  (1)局部晚期,患者不适合手术切除或最终放化疗或

  (2)转移性的

  总生存期西米普利单抗132>82安慰剂;

  无进展生存期西米普利单抗204>122安慰剂

  客观缓解率西米普利单抗43>23安慰剂——FDA西米普利单抗说明书临床试验数据

  用法用量

  1、治疗必须由在癌症治疗方面经验丰富的医生发起和监督。

  2、NSCLC患者的PD-L1检测对于使用cemiplimab作为单一疗法的治疗,应使用经过验证的测试根据PD-L1肿瘤表达来选择患者。

  3、推荐剂量为每3周(Q3W)350mgcemiplimab,静脉输注30分钟。

  治疗可以持续到疾病进展或不可接受的毒性。

  4、剂量调整不建议减少剂量。

  根据个人的安全性和耐受性,可能需要延迟给药或停药。

  5、给药方法LIBTAYO用于静脉注射。

  它是通过静脉输液在30分钟内通过含有无菌、无热原、低蛋白结合、在线或附加过滤器(0.2微米至5微米孔径)的静脉输注给药。

  6、其他药品不应通过同一输液管线共同给药。

  准备

  给药前目视检查颗粒物和变色。

  利比亚塔约是一种透明到轻微的乳白色,无色到淡黄色的溶液,可能含有微量的半透明到白色的颗粒。

  如果溶液浑浊、变色或含有除微量半透明至白色颗粒以外的外来颗粒物质,则丢弃该小瓶。

  输液药物储存

  1、存储输液溶液存储在室温下25°C(77°F)

  2、准备输液不超过8小时的时间

  3、在2°C-8°C(36°F到46°F)不超过24小时的时间结束输液。

  4、让稀释后的溶液在给药前达到室温。

  5、不冻结。

  不良反应

  不良反应:

  1、严重的和致命的免疫介导的不良反应

  2、输注相关反应

  3、异基因HSCT的并发症

  实验中最常见的不良反应(≥15%):

  肌肉骨骼疼痛、疲劳、皮疹和腹泻。

  最常见的 3-4 级实验室异常(≥2%):

  淋巴细胞减少症、低钠血症、低磷血症、天冬氨酸转氨酶升高、贫血和高钾血症

  禁忌

  尚未明确。

  贮存方法

  储存在原装纸箱中,温度为2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中。 避光。 不要冷冻或摇晃。

  适用人群

  皮肤鳞状细胞癌患者、基底细胞癌患者、非小细胞肺癌患者

  药物相互作用

  尚未明确

  有效期

  24个月

  剂型

  注射剂

  注意事项

  免疫介导不良反应

  免疫介导的不良反应可能是严重的或致命的,可发生于任何器官系统或组织,包括以下情况:免疫介导的肺炎、免疫介导的结肠炎、免疫介导的肝炎、免疫介导的内分泌疾病、免疫介导的皮肤不良反应、免疫介导的肾炎和肾功能不全以及实体器官移植排斥。

  监控以进行早期识别和管理。

  在基线和治疗期间定期评估肝酶、肌酐和甲状腺功能。

  根据反应的严重程度,停用或永久停用LIBTAYO。

  1、 输注相关反应:

  根据反应的严重程度,中断、减慢输注速度或永久中止输注。

  2、异基因造血干细胞移植的并发症(HSCT):

  在接受PD-1/PD-L1阻断抗体治疗之前或之后接受异基因 HSCT 治疗的患者可能会出现致命和其他严重并发症。

  3、 胚胎-胎儿毒性:

  可造成胎儿伤害。

  告知女性对胎儿潜在风险的生殖潜力和有效避孕的使用。

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