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恩沃利单抗注射液
功效作用
本品为我国自主研发的创新抗肿瘤药，通过激活抗肿瘤免疫应答发挥抗肿瘤作用。
2021年11月，本品被附条件批准上市。目前，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性还有待进一步验证。
适应证
本品适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者。
用于既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。
药理作用
PD-1（程序性死亡受体1）和PD-L1（程序性死亡配体1）是一对免疫抑制性因子。PD-L1通过与PD-1和CD80（免疫球蛋白超家族中的B7-I型膜蛋白）的相互作用阻断T细胞功能和激活。
PD-L1通过与其受体结合降低细胞毒性T细胞的活性、增殖和细胞因子的生成。
本品为PD-L1单域抗体与突变的人免疫球蛋白IgG1可结晶片段（Fc）的融合蛋白，可与PD-L1结合，阻断PD-L1与PD-1或CD80之间的相互作用，解除肿瘤通过PD-1/PD-L1通路对T细胞的抑制作用，调动免疫系统的抗肿瘤活性杀伤肿瘤。
药物起效时间
该药物在0.3～10mg/kg剂量范围、多次皮下注射后48~96小时达血药峰浓度，在此之前药物已经开始起效。
药物维持时间
尚不明确。试验显示，单次皮下注射时本品的消除半衰期在208.6-646.4小时之间，多次皮下注射时本品的消除半衰期在168.3-555.0小时之间。请遵医嘱用药。
药物联用
本品联合FOLFOX方案一线治疗晚期胃癌，显示出良好的耐受性和安全性的同时，也初步显示出较明确的临床抗肿瘤效果。
FOLFOX方案即奥沙利铂、亚叶酸钙与氟尿嘧啶联用的治疗方案。
用药禁忌
禁用情况
对本品任一成分过敏者禁用。
中度或重度肝功能不全患者不推荐使用本品。
中度或重度肾功能不全患者不推荐使用本品。
慎用情况
年老体弱者慎用。
轻度肝功能不全者慎用。
轻度肾功能不全者慎用。
驾驶或操作机器期间慎用。
特殊人群用药
孕妇
本品可能会经母体传输给发育中的胎儿，除非使用本品的临床获益大于潜在风险，否则不建议孕妇使用本品治疗。
哺乳期女性
本品可能经乳汁分泌。哺乳期女性需在医生指导下，权衡利弊后谨慎用药，在接受本品治疗期间及末次给药后至少5个月内停止哺乳。
儿童
本品用于18岁以下患者的安全性和有效性尚不明确。
老年人
老年患者应在医生指导下谨慎使用，如需使用，无需进行剂量调整。
不良相互作用
系统性皮质类固醇激素及其他免疫抑制剂：此类药物可能干扰本品药效学活性，应避免在开始本品治疗前使用。
如果用药期间需要使用其它药物，请咨询医生或药师。
用法用量
本品为处方药，应在医生指导下用药，包括用法、用量及用药时间，切不可擅自按照药品说明书自行用药。
剂型规格
注射液：200mg（1.0ml）/瓶。
具体用法
用法
本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。
本品应由专业卫生人员采用无菌技术进行给药操作。
本品仅供皮下注射给药，建议使用1ml注射器，以保证给药剂量准确。
推荐上臂皮下注射给药，具体部位为肘部和肩膀中线区域，注射时轻轻用拇指和食指中指捏起皮肤，捏紧2.5~5cm的皮肤。
为了保证注射舒适度，注射时间不应少于13秒。
在使用本品治疗前，首先需要明确MSI-H/dMMR的状态，应采用经过充分验证的检测方法确定存在MSI-H/dMMR方可使用本品治疗。
用量
一次150mg，每周给药1次，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。
用药期间根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药，但不建议增加或减少用量。
药物漏用
本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药，应由专业卫生人员采用无菌技术进行给药操作，通常不存在漏用情况。
如果您有不能确定的情况，请咨询医师或药师。
药物过量
目前，尚无关于本品过量使用的研究资料，且本品由医护人员给药，一般不会出现过量的情况。
药物停用
出现疾病进展或不可耐受的毒性时，可能需要暂停给药或永久停药。
不良反应
不良反应的表现
十分常见不良反应
实验室检测指标异常：天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、血胆红素升高。
消化系统异常：腹泻、食欲下降、腹痛。
其他：贫血、上呼吸道感染、乏力、皮疹、失眠、癌症疼痛、低白蛋白血症、体重降低等。
常见不良反应
其他不良反应
不良反应的处理方法
如果出现免疫相关不良反应（如肝炎、肾炎、胰腺炎等），应暂时停药，并咨询医生对症治疗。
如果出现严重的免疫相关不良反应，如严重肺炎等，应永久停药，并咨询医生对症治疗。
如果用药后出现轻度的不良反应，一般无需特殊处理，继续用药或停药后通常可以自行消退，若症状持续存在或加重，请及时询问医生，根据情况选择是否停药及对症治疗。
如用药后出现严重不良反应如严重过敏反应，请立即停药并及时就医，在医生指导下对症治疗。
注意事项
药物贮存
2~8℃避光保存，避免冰冻和曝光。
请放在儿童不能接触的位置。
其他
作为常规预防措施，所有受试者在皮下注射本品完毕后，最好留院观察1小时。
本品仅供一次性使用，药瓶中剩余的药物需丢弃。
免疫相关不良反应可发生在本品治疗期间及停药以后，可能累及任何组织器官，应遵医嘱持续进行监测（至少至末次给药后5个月）。
本品不得与其他医药产品混合。
育龄期妇女在接受本品治疗期间，以及最后一次使用本品后至少5个月内应采用有效避孕措施。
在每次注射前，应先观察瓶子内的注射液性状，正常情况下的注射液为透明溶液，如肉眼看到有杂质或沉淀，则应该将其隔离保存，并重新选择正常的注射液。
本品性状发生改变时（颜色、形状、味道以及表面出现裂纹或斑点等）禁止使用。
百科内容仅供医学科普使用，不能作为诊断治疗依据，具体请遵医嘱。
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功效作用
用药禁忌
用法用量
不良反应
注意事项
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