达雷木单抗获批

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摘要：达雷木单抗是一种针对多发性骨髓瘤的药物，其受体CD38定位于恶性浆细胞表面。这种药物被证明可以增加免疫细胞对恶性浆细胞的攻击能力。近日，欧洲药品管理局（EMA）批准了达雷木单抗用于一线治疗的多发性骨髓瘤的治?

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2023-03-31 18:25:06 发布

达雷木单抗是一种针对多发性骨髓瘤的药物，其受体CD38定位于恶性浆细胞表面。这种药物被证明可以增加免疫细胞对恶性浆细胞的攻击能力。近日，欧洲药品管理局（EMA）批准了达雷木单抗用于一线治疗的多发性骨髓瘤的治疗。这也是继2015年美国FDA批准达雷木单抗后又一个重要的批准。

多发性骨髓瘤是一种常见的血液病，其主要表现为恶性增长的浆细胞在多处骨髓内分布，对于基于免疫学的治疗方案的需求的提高使得针对CD38等特定分子组合的新型抗体治疗成为了热点。欧洲药品管理局称，daratumumab可以与多种方案联合使用，并能够帮助一些患者达到完全缓解的效果。这个专业机构还表示，这一批准决策基于达雷木单抗在三个关键试验中显示出的无与伦比的临床益处。这使达雷木单抗成为欧盟范围内首个获得一线治疗的多发性骨髓瘤新近批准的抗体。

达雷木单抗的研究广泛，早在2013年，FDA就向达雷木单抗颁发孤儿药物认证，表示该药针对特定疾病的治疗方案不适合大规模销售，因而被“遗弃”, 并从研究者私有资金来源中得到经济支持。这个认证使得达雷木单抗可以获得加速批准，缩短了研究期限。因此，达雷木单抗对多发性骨髓瘤的疗效早已有了明确的证据支持。其一线治疗批准能进一步提升医疗质量，给病人带来希望。

达雷木单抗的优势主要体现在最新的临床试验结果。2016年的CASTOR试验结果表明，本药对于多发性骨髓瘤患者在治疗过程中的疗效是显著的。在这项试验中，达雷木单抗与普通多药联合治疗相比，达到了更高比例的完全缓解（P<0.001)。与此同时，风险性状分析也有所改进，这项试验力促达雷木单抗作为多发性骨髓瘤治疗中的一线治疗方案。

同时，2017年的POLLUX试验表明，将达雷木单抗与可卡因利联合使用可提高治疗多发性骨髓瘤的效果。当达雷木单抗和可卡因利治疗组被用于处理一线治疗难度较高的多发性骨髓瘤患者时，完全缓解排名升至68%, 治疗到期期间的中位无进展生存得到了绝对额外的5.5个月的增长，而达雷木单抗的应用也与患者在治疗过程中的生活质量的提高相关。

除了接受达雷木单抗和可卡因利二联合治疗，病人也可以考虑试验其它的治疗方案。而现在，这项治疗可以成为一线治疗的保障，为多发性骨髓瘤患者提供了积极的希望。