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恩曲替尼(Entrectinib)的药品审批过程

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摘要：恩曲替尼（Entrectinib）是一种针对特定基因突变的靶向治疗药物，主要用于治疗携带ROS1重排和NTRK基因融合的非小细胞肺癌（NSCLC）等肿瘤。本文将详细介绍恩曲替尼的药品审批过程，包括其临床试验的设计、审批的重要里程碑、FDA的评价标准，以及对患者的潜在影响。

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2025-05-22 09:32:47 发布
  • 恩曲替尼

    恩曲替尼

    食管癌肺癌乳腺癌等口服选择性抑制剂，有效且耐受较好

    瑞士罗氏

  • 恩曲替尼

    恩曲替尼

    用于ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌，有效率高

    老挝第二制药

  • 恩曲替尼

    恩曲替尼

    用于ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌，有效率高

    老挝东盟制药

  • 恩曲替尼Entrectinib Aentrek

    恩曲替尼Entrectinib Aentrek

    恩曲替尼(Entrectinib)靶向NTRK基因融合肿瘤和ROS1融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

    老挝大熊制药

  • 恩曲替尼 Entrectinib LuciEntre

    恩曲替尼 Entrectinib LuciEntre

    适用于治疗ROS1-阳性非小细胞肺癌和NTRK基因融合阳性实体瘤的患者

    老挝卢修斯制药

恩曲替尼（Entrectinib）是一种针对特定基因突变的靶向治疗药物，主要用于治疗携带ROS1重排和NTRK基因融合的非小细胞肺癌（NSCLC）等肿瘤。本文将详细介绍恩曲替尼的药品审批过程，包括其临床试验的设计、审批的重要里程碑、FDA的评价标准，以及对患者的潜在影响。

1. 恩曲替尼的研发背景

恩曲替尼是由罗氏集团（Roche）旗下的基因组学公司开发的一款选择性激酶抑制剂。其主要针对肿瘤细胞中ROS1和NTRK基因的异常重排，能够有效阻断这些异常信号通路，从而抑制肿瘤细胞的生长。由于这些基因突变在某些肺癌和其他类型癌症中的发生率相对较低，开发针对性的治疗方案显得尤为重要。

2. 临床试验的设计与实施

在药品的审批过程中，临床试验是至关重要的一环。恩曲替尼的临床试验分为多个阶段，包括早期的I期试验和后续的II期试验。这些试验旨在评估药物的安全性、耐受性以及初步的疗效，试验结果显示，恩曲替尼在治疗ROS1阳性及NTRK阳性肿瘤方面显示出良好的治疗效果，并且耐受性较好。

3. FDA的审批流程

恩曲替尼在2018年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的优先审评资格。这意味着其审批过程将被加速。FDA通过审查恩曲替尼的临床数据，考虑其在特定患者群体中的潜在益处与风险，最终于2019年正式批准其用于治疗晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌的成人及小儿患者。

4. 恩曲替尼对患者的影响

恩曲替尼的上市为肺癌患者尤其是那些有特定基因改变的患者提供了新的治疗选择。与传统化疗相比，靶向治疗的副作用相对较小，且疗效显著。许多患者在使用恩曲替尼后，显著改善了生存质量和预期生存期。

综上所述，恩曲替尼的药品审批过程不仅展示了现代医学研发的复杂性和严谨性，也为特定类型的癌症患者带来了新的希望。未来，随着更多靶向药物的研发和上市，肺癌的治疗将趋向个性化和精准化，为患者提供更有效的治疗方案。

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2025-05-22 09:32:47 更新

  • 恩曲替尼基本信息

    恩曲替尼
    • 剂型：

      胶囊剂

    • 厂家：

      瑞士罗氏

    • 适应症：

      食管癌肺癌乳腺癌等口服选择性抑制剂，有效且耐受较好

  • 恩曲替尼基本信息

    恩曲替尼
    • 剂型：

      胶囊剂

    • 厂家：

      老挝第二制药

    • 适应症：

      用于ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌，有效率高

  • 恩曲替尼基本信息

    恩曲替尼
    • 剂型：

      胶囊剂

    • 厂家：

      老挝东盟制药

    • 适应症：

      用于ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌，有效率高

  • 恩曲替尼Entrectinib Aentrek基本信息

    恩曲替尼Entrectinib Aentrek
    • 厂家：

      老挝大熊制药

    • 适应症：

      恩曲替尼(Entrectinib)靶向NTRK基因融合肿瘤和ROS1融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

  • 恩曲替尼 Entrectinib LuciEntre基本信息

    恩曲替尼 Entrectinib LuciEntre
    • 剂型：

      胶囊

    • 厂家：

      老挝卢修斯制药

    • 适应症：

      适用于治疗ROS1-阳性非小细胞肺癌和NTRK基因融合阳性实体瘤的患者

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