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印度唑来膦酸注射液仿制药说明书

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董兴

高级医学编辑 药学专业

摘要：唑来膦酸注射液仿制药说明书

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2023-06-19 13:00:54 发布

唑来膦酸注射液仿制药说明书

一、药品名称

唑来膦酸注射液

通用名称：唑来膦酸注射液

商品名称：Zoledronic Acid Injection

二、成份

本产品是唑来膦酸钠（Zoledronic Acid Sodium）的注射液，每毫升含4mg的唑来膦酸钠。

三、适应症

本品适用于以下情况：

1. 骨转移性肿瘤，主要用于多发性骨髓瘤和乳腺癌、前列腺癌等其他实体瘤的骨转移治疗。

2. 高尿酸血症（血清尿酸>640 μmol/L or 10.7 mg/dL）伴尿酸性肾病的患者。

四、用法用量

1. 骨转移性肿瘤治疗：

一次注射900 μg（含90 mL溶剂配制），静脉滴注时间为15分钟，周期为4周。治疗周期结束后，如有需要可继续使用。剂量可根据患者的临床反应及肿瘤学检查结果进行调整。

2. 高尿酸血症伴尿酸性肾病治疗：

根据患者的肾功能，每4周一次，剂量为4mg。治疗周期充许长达6个月。

五、不良反应

1. 骨转移性肿瘤治疗：

常见不良反应包括疲劳、发热、头痛、恶心、呕吐、腹泻、失眠、休克、低钠血症、电解质紊乱等。

2. 高尿酸血症伴尿酸性肾病治疗：

常见不良反应包括疲劳、头痛、失眠、肌痛、胃肠道反应（恶心、呕吐、腹泻等）、血清肌酐水平升高等。

六、禁忌症

1. 对唑来膦酸或本品其他成分过敏的患者禁用。

2. 抗病毒治疗的主要成分是阿德福韦（Adefovir）或环鸟氨酸（Entecavir）的患者禁用。

七、警告和注意事项

1. 本品在静脉滴注前，需用5%葡萄糖注射液稀释，不要与其他药物混合使用。

2. 使用本品时应严格按照剂量和滴注速度，密切观察患者的反应。

3. 使用本品时应监测肾功能，具有肾损伤、肾计量机能减退或静脉补液需求增加的患者应特别谨慎使用。

4. 使用本品时应监测钙和肾小球过滤率。

5. 本品应在临床医生或相关医疗机构的指导下使用。

八、贮藏

1. 避光存储，密封存放。

2. 不使用后请及时处置。

九、包装规格

每支1mL装。

十、生产企业

本品由印度企业生产。

以上为唑来膦酸注射液仿制药说明书，患者在使用本品之前，应认真阅读并遵循医生的建议，必要时请咨询医生或药师。

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2023-06-19 13:00:54 更新

  • 唑来膦酸注射液基本信息

    唑来膦酸注射液
    • 剂型：

      注射剂

    • 厂家：

      印度natco

    • 适应症：

      恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛、骨质疏松症。

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  • 唑来膦酸注射液

    唑来膦酸注射液

    恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛、骨质疏松症。

    印度natco

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