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奥贝胆酸：治疗非酒精性脂肪性肝疾病有望获批

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董兴

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摘要：据美国制药公司Intercept Pharmaceuticals近日发布消息，其旗下一种治疗非酒精性脂肪性肝疾病（NASH）的新药奥贝胆酸已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请。若获批，将成为首款治疗NASH的药物。

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2023-06-13 15:27:23 发布
  • 奥贝胆酸

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据美国制药公司Intercept Pharmaceuticals近日发布消息，其旗下一种治疗非酒精性脂肪性肝疾病（NASH）的新药奥贝胆酸已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请。若获批，将成为首款治疗NASH的药物。

目前，NASH被视为威胁全球健康的慢性疾病之一，是严重肝脏疾病的主要原因，可能导致肝硬化和肝癌。在美国，患有NASH的人数预计将在未来10年内增加一倍。

奥贝胆酸

据了解，奥贝胆酸是一种胆汁酸受体激动剂（Bile Acid Receptor Agonist），通过对细胞核受体FXR的激活来降低肝脏脂肪，改善肝炎和肝硬化等症状。

在进行了三项临床试验后，奥贝胆酸被证明对于改善肝纤维化和肝炎具有一定的疗效。其中，一项Phase3临床试验显示，在一年内给予奥贝胆酸治疗的患者，接受高级别的肝活组织检查后，肝内纤维化程度下降至少一个NASH Clinical Research Network（CRN）分期。

此外，此项试验显示，奥贝胆酸比安慰剂能更有效地降低肝内脂肪含量，但其并没有改善NASH相关的肝功能异常和肝癌风险等方面的问题。

据Intercept Pharmaceuticals介绍，目前奥贝胆酸已被授权在欧盟、美国、加拿大、以色列、澳大利亚和巴西等地以“Ocaliva”商业化名称上市销售，主要用于治疗晚期原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者。

若获得上市许可，奥贝胆酸将成为NASH治疗领域的首款创新药物。预计在未来两年内，国内也将有一批新药上市，为NASH患者带来福音。

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2023-06-13 15:27:23 更新

  • 奥贝胆酸基本信息

    奥贝胆酸
    • 剂型：

      胶囊剂

    • 厂家：

      孟加拉碧康制药

    • 适应症：

      治疗原发性胆汁性胆管炎，降低碱性磷酸酶和总胆红素

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