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替沃扎尼的前景——美国FDA开启新契机

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董兴

高级医学编辑 药学专业

摘要：替沃扎尼（Tivozanib）是一种针对肾细胞癌的口服靶向治疗药物，是英国生物技术公司Aveo Oncology研发的创新药物。替沃扎尼通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）的活性，从而减少肿瘤生长和血管生成。尽管替沃扎尼在其2号临床试验中呈现出显著的生存期延长效果，但由于审批过程中美国FDA提出了一些疑虑，导致其在2013年所提交的新药申请（NDA）被拒绝。

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2023-06-11 15:06:03 发布
  • 替沃扎尼

    替沃扎尼

    经过≥两次的成人复发或难治性晚期肾细胞癌

    美国AVEO

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    替沃扎尼 Tivozanib LuciTivo

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替沃扎尼（Tivozanib）是一种针对肾细胞癌的口服靶向治疗药物，是英国生物技术公司Aveo Oncology研发的创新药物。替沃扎尼通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）的活性，从而减少肿瘤生长和血管生成。尽管替沃扎尼在其2号临床试验中呈现出显著的生存期延长效果，但由于审批过程中美国FDA提出了一些疑虑，导致其在2013年所提交的新药申请（NDA）被拒绝。

替沃扎尼

在随后的时间里，替沃扎尼的研究人员一直在通过进一步的临床试验来证明其药效和安全性。截至目前，替沃扎尼已完成了4项临床试验，其中最新的3号临床试验结果表明，替沃扎尼的机制和药效是优于目前市场上已经上市的口服多种血管内皮生长因子抑制剂（如索拉非尼和帕博利珠单抗）的。

最近，替沃扎尼重新在美国FDA提交了新药申请，并得到了该机构的优先审评（Priority Review）地位。这种药物审批过程中的优先审评是针对那些预计将实现较大临床跨越或者在临床治疗方案方面填补未满足的医疗需求的药物。这种优先审评的地位将使替沃扎尼获得更快速的审批过程。

在这一刻，替沃扎尼正处于重要的历史性契机之下。如果此次提交的新药申请获得批准，并成功上市，这将是一款新的理念和机制的肿瘤治疗药物，是肾细胞癌患者所需要的更有效和更安全的治疗方案。与目前市场上已有口服多种血管内皮生长因子抑制剂相比，替沃扎尼的突破主要体现在以下几个方面。

首先，替沃扎尼具有更好的安全性。替沃扎尼仅与VEGFR-1、-2和-3结合，而不像索拉非尼和帕博利珠单抗一样还结合了非VEGFR靶点。这种选择性可以实现抗肿瘤效应的优化和毒副作用的降低。

其次，替沃扎尼在肿瘤治疗方面具备更高的选择性。替沃扎尼和现有的治疗方案相比，疗效相当，甚至在一些方面表现更为优越。3号临床试验结果表明，替沃扎尼较索拉非尼和帕博利珠单抗具有更突出的功效，尤其是在肿瘤的治疗维持期和生活质量方面表现更为出色。

最后，替沃扎尼具有一定的市场潜力。在讨论替沃扎尼的安全性和功效时，还必须注意到肾细胞癌（RCC）所占的比例。RCC是一种比较罕见的癌症类型，约占所有恶性肿瘤的3%~5%。这也意味着，即便替沃扎尼没有成为大众化药物，它对RCC患者来说也将是一个重大的治疗突破。

总的来说，在替沃扎尼取得优先审评地位之后，乐观的市场前景和医疗需求使得人们对它的发展充满了期待。实际情况会怎么发生呢？我们只有拭目以待了。

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2023-06-11 15:06:03 更新

  • 替沃扎尼基本信息

    替沃扎尼
    • 剂型：

      胶囊剂

    • 厂家：

      美国AVEO

    • 适应症：

      经过≥两次的成人复发或难治性晚期肾细胞癌

  • 蒂沃扎尼基本信息

    蒂沃扎尼
    • 剂型：

      胶囊剂

    • 厂家：

      孟加拉珠峰制药

    • 适应症：

      Tivozanib用于治疗晚期肾细胞癌(RCC;始于肾脏的癌症)

  • 替沃扎尼基本信息

    替沃扎尼
    • 剂型：

      胶囊剂

    • 厂家：

      孟加拉珠峰制药

    • 适应症：

      治疗患有复发性或难治性晚期肾细胞癌

  • 替沃扎尼 Tivozanib LuciTivo基本信息

    替沃扎尼 Tivozanib LuciTivo
    • 剂型：

      胶囊

    • 厂家：

      老挝卢修斯制药

    • 适应症：

      适用于治疗复发或难治性晚期肾细胞癌的成年患者

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