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佩米替尼片进口：FDA批准该药治疗晚期胆道癌

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董兴

高级医学编辑 药学专业

摘要：近日，佩米替尼片（Pemigatinib）获得美国食品药品监管局（FDA）批准，成为治疗晚期胆道癌的一线药物，填补了胆道癌治疗领域的空白。

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2023-06-09 13:31:59 发布
  • 佩米替尼

    佩米替尼

    国内新型胆管癌靶向药，疾病控制率高

    老挝大熊制药

  • 培米替尼

    培米替尼

    适用于胆管癌、伴有FGFR1重排的骨髓/淋巴肿瘤的患者。

    美国Incyte

  • 培美替尼

    培美替尼

    国内新型胆管癌靶向药，疾病控制率高

    美国Incyte

  • 培米替尼

    培米替尼

    适用于胆管癌、伴有FGFR1重排的骨髓/淋巴肿瘤的患者。

    老挝卢修斯制药

  • 培米替尼 pemigatinib PEMIDX

    培米替尼 pemigatinib PEMIDX

    适用于胆管癌、伴有FGFR1重排的骨髓/淋巴肿瘤的患者。

    老挝大熊制药


近日，佩米替尼片（Pemigatinib）获得美国食品药品监管局（FDA）批准，成为治疗晚期胆道癌的一线药物，填补了胆道癌治疗领域的空白。

佩米替尼

胆道癌是一种恶性肿瘤，发病率近年来呈上升趋势，但临床研究发现，现有治疗方案治疗效果不佳，患者的5年生存率普遍较低。因此，开发一种针对晚期胆道癌的有效治疗药物非常关键。

佩米替尼片的研发源于制药公司 Incyte 的抗癌新药研发计划，该药物可抑制 FGFR 突变体的活性，这种突变体在胆道癌中表达较高，因此可以有效地抑制肿瘤细胞的生长和扩散。目前，佩米替尼片已获得美国、欧洲、日本等多国批准，是唯一一种获得 FDA 批准用于治疗晚期胆道癌的口服药物。

临床试验结果显示，佩米替尼片在胆道癌的治疗中表现出较好的疗效和安全性。其中，针对胆道癌的第三期试验，佩米替尼片的患者总存活时间平均为21.1个月，而安慰剂组仅为无法达到5.8个月。同时，佩米替尼片的不良反应较轻，常见的副作用包括疲劳、腹泻、恶心等，相对于现有胆道癌治疗药物的不良反应更为温和。

佩米替尼片进口对中国医疗市场的影响非常显著。由于目前国内尚未开展针对该疾病的 Phase 3 临床试验，故我国医疗机构无法进行药物的注册审批，只能依靠进口的方式获得该药物。但是，受到外汇管制、进口环节等多重因素的影响，佩米替尼片在中国的市场价格颇高，是很多患者难以承受的负担。

因此，专家呼吁政府加强医疗保障体系建设，提高医保报销比例，降低药品进口关税和时限等限制措施，让更多符合条件的患者能够顺利获得该药物治疗机会，共同推动胆道癌治疗的进步。

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2023-06-09 13:31:59 更新

  • 佩米替尼基本信息

    佩米替尼
    • 剂型：

      片剂

    • 厂家：

      老挝大熊制药

    • 适应症：

      国内新型胆管癌靶向药，疾病控制率高

  • 培米替尼基本信息

    培米替尼
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    • 适应症：

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      美国Incyte

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      适用于胆管癌、伴有FGFR1重排的骨髓/淋巴肿瘤的患者。

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    培米替尼 pemigatinib PEMIDX
    • 剂型：

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    • 厂家：

      老挝大熊制药

    • 适应症：

      适用于胆管癌、伴有FGFR1重排的骨髓/淋巴肿瘤的患者。

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