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奥贝胆酸片临床试验：一种治疗非酒精性脂肪性肝病的新药

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董兴

高级医学编辑 药学专业

摘要：非酒精性脂肪性肝病（Non-alcoholic fatty liver disease, NAFLD）是一种在全球范围内迅速增长的代谢性疾病，常常伴随肥胖、糖尿病和高血脂等相关疾病，患者可能进展成为肝硬化和肝癌。目前尚未有特效药物用于治疗NAFLD和其相关并发症。近年来，奥贝胆酸片作为一种新型药物，已经展现了治疗NAFLD和其相关并发症的潜力。

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2023-06-06 12:44:51 发布
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非酒精性脂肪性肝病（Non-alcoholic fatty liver disease, NAFLD）是一种在全球范围内迅速增长的代谢性疾病，常常伴随肥胖、糖尿病和高血脂等相关疾病，患者可能进展成为肝硬化和肝癌。目前尚未有特效药物用于治疗NAFLD和其相关并发症。近年来，奥贝胆酸片作为一种新型药物，已经展现了治疗NAFLD和其相关并发症的潜力。

奥贝胆酸

奥贝胆酸片是一种口服药物，其结构和胆酸类似，能够和核受体FXR（farnesoid X receptor）结合。最近的几项临床试验也表明，奥贝胆酸片在治疗NAFLD和其相关并发症具有显著的有效性和安全性。

其中一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、12周的III期临床试验中，共招募了196名符合NAFLD诊断标准的患者，随机分为两组，其中一组接受每天25mg的奥贝胆酸片治疗，另一组接受安慰剂治疗。结果表明，在治疗12周后，接受奥贝胆酸片治疗的患者ALT指数、肝脏NAFLD活动得分、肝脏弹性模量等指标均显著改善，而安慰剂组改善不明显，两组在不良反应方面差别不大。

在另一项48周的III期临床试验中，共招募了某些NAFLD患者的亚群，即有肝脏炎症的患者，共195名。同样的试验设计和药物剂量，结果显示，奥贝胆酸片治疗组比安慰剂组在48周时具有显著的ALT指数下降、肝脏NAFLD活动得分下降、肝脏弹性模量下降等指标的改善，且安全性良好。

另一项III期临床试验中，共招募了283名有肝脏炎症和纤维化的NAFLD患者，按照药物剂量随机分为三组：每天10mg、25mg、50mg的奥贝胆酸片治疗组，治疗52周。结果表明，在53周时，接受每天25mg和50mg奥贝胆酸片治疗的患者明显改善了NAFLD活动得分、肝脏纤维化活动指数等指标，但同时也出现了一些不良反应，如腹泻等。

总的来说，奥贝胆酸片具有治疗NAFLD和其相关并发症的潜力。但其在临床应用中可能出现的副作用需要更加深入的研究和评估。未来还需要针对性的研究，以进一步揭示奥贝胆酸对肝脏生物学、代谢和免疫的作用机制。

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