厄达替尼(Erdafitinib)国内目前尚未上市

董兴

高级医学编辑药学专业

摘要：近年来，肿瘤治疗领域的研究成果不断涌现，其中厄达替尼(Erdafitinib)作为一种新型治疗尿路上皮癌的药物备受关注。根据FDA的批准，该药物已在美国获得上市许可，但在国内却尚未上市。对于这一情况，我们需要深入了解。

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2023-06-03 12:08:25 发布

近年来，肿瘤治疗领域的研究成果不断涌现，其中厄达替尼(Erdafitinib)作为一种新型治疗尿路上皮癌的药物备受关注。根据FDA的批准，该药物已在美国获得上市许可，但在国内却尚未上市。对于这一情况，我们需要深入了解。

厄达替尼是一种针对FGFR(Fibroblast Growth Factor Receptor, 成纤维细胞生长因子受体)激酶的小分子抑制剂，主要用于治疗一种罕见的尿路上皮癌——转移性或局部晚期的尿路上皮癌。目前，该病的治疗主要依靠手术、化疗、放疗等方式，但患者的中位生存期仅能达到12-15个月。因此，厄达替尼的问世引发了人们的关注。

虽然该药物已获得FDA的批准，但很多患者还无法享受到其治疗带来的好处。目前，国内尚未有厄达替尼的上市许可。对于患有尿路上皮癌的患者而言，这意味着他们无法获得这一新型药物的治疗帮助，只能选择其他治疗方式。

那么，导致厄达替尼无法进入国内市场的原因何在呢？据了解，这和国内尚缺乏全面的、良好的新药审批体系有关。目前，新药在国内的上市审批流程相对繁琐，而且时间周期长，需要经过相关部门的多重审查。由于药品的专利规定以及市场限制等因素，进口药品的价格也会随之上涨，给患者带来不小的负担。

尽管国内新药审批体系存在一些问题，但是我们也应该看到这方面的改善趋势。近几年，随着国家相关政策的推动，药品审批流程已经不断简化，同时国内也建立了一些创新药的审批通道。例如，《优先审查制度实施办法》等制度的推出，将有效缩短创新药上市时间，为患者带来更多的好处。

总之，作为一种治疗尿路上皮癌的新型药物，厄达替尼在国内依旧未能获得上市许可，这对患病患者而言无疑是一种巨大的遗憾。希望未来国内能够进一步加快审批流程，提高新药的上市效率，让更多的患者受益于科学创新。