来那替尼：研发历程与上市时间

董兴

高级医学编辑药学专业

摘要：来那替尼（Niratinib）是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，可以用于早期乳腺癌和转移性疾病的治疗。它的研发历程始于上个世纪末，经过多次试验和临床研究，2017年终于获得了美国FDA的批准上市。

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2023-06-02 10:14:13 发布

来那替尼（Niratinib）是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，可以用于早期乳腺癌和转移性疾病的治疗。它的研发历程始于上个世纪末，经过多次试验和临床研究，2017年终于获得了美国FDA的批准上市。

早在20世纪90年代，来那替尼的前体化合物就被合成出来了。但是由于其代谢产物具有严重的毒性反应，这使得研制工作一度陷入停顿。直到2008年，加拿大Puma Biotechnology公司在以前的研究基础上对化合物进行改良，使其毒性得到了控制，并且发现了它在HER-2阳性的乳腺癌病人中具有很好的疗效。于是，该公司正式推出了这种新型靶向治疗工具。

随后的几年中，Puma Biotechnology开展了一系列的临床研究，尤其是针对早期乳腺癌的临床试验，对这种药物的疗效进行了评估和证实。2013年，FDA授予该药“孤儿药物”地位，加速了其在临床试验过程中的推广和开发。

在经过多年的研究和治疗实践后，来那替尼在2017年最终获得了美国FDA的批准上市。此时，来那替尼已成为乳腺癌疗法中一种有力的替代品，其临床应用和效果都得到了业内的广泛认可。

此外，作为一种靶向治疗药物，来那替尼的适应症还在不断扩大。最近的一项研究表明，它也可以用于治疗亚洲人种的HER2阳性结直肠癌，虽然目前尚未在这个领域进行大规模的临床试验，但是在未来的一段时间内，它的应用前景还是相当广阔的。

总的来说，来那替尼的研制历程虽然漫长，但是其效果和作用已经得到了充分的验证和证明。在未来的发展中，科学家们还将不断对这种药物进行探索和创新，以进一步拓展它的应用范围和治疗效果，为乳腺癌等疾病的治疗提供更好的选择。

来那替尼的相关介绍

乳腺癌

说明书

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2023-06-02 10:14:13 更新

来那替尼基本信息
来那替尼
- 剂型：
  片剂
- 厂家：
  孟加拉耀品国际
- 适应症：
  用于HER2阳性乳腺癌，联合治疗患者缓解时间更长
来那替尼基本信息
来那替尼
- 剂型：
  片剂
- 厂家：
  孟加拉碧康制药
- 适应症：
  用于HER2阳性乳腺癌，联合治疗患者缓解时间更长
奈拉替尼基本信息
奈拉替尼
- 剂型：
  片剂
- 厂家：
  美国Puma
- 适应症：
  用于HER2阳性乳腺癌，联合治疗患者缓解时间更长
来那替尼 Neratinib LuciNera基本信息
来那替尼 Neratinib LuciNera
- 剂型：
  片剂
- 厂家：
  老挝卢修斯制药
- 适应症：
  用于早期HER2阳性乳腺癌成年患者的延长辅助治疗