近日,一款名为丙通沙(Epclusa)的口服药物在全球药市上引起关注。作为一种治疗慢性丙型肝炎(HCV)的新药,它由美国制药巨头吉利德科学公司研发并推出。
在国外,丙通沙已获得了美国FDA和欧洲EMA等多个监管机构的批准,成为了全球唯一可以治疗所有丙型肝炎基因型(包括1至6型)的口服药物。该药物的上市也为全球数百万HCV感染者带来了一线生机。
但是,回到国内市场,我们发现丙通沙尚未获得国内食品药品监督管理局(CFDA)的批准。目前,丙型肝炎疫情在我国非常严重,据估计,我国约有1000万人患有慢性丙型肝炎病毒感染,而可获得有效治疗的药物却非常有限。这就使得丙通沙这种可以覆盖所有基因型的口服药物显得尤为重要。
据悉,吉利德科学公司已于2018年向CFDA提交了丙通沙的申请,但目前尚未公布该申请的最新进展。截止目前,国内市场上针对慢性丙型肝炎病毒感染的治疗药物主要有依捷立、达菲等。这些药物虽然治疗效果较好,但存在副作用大、疗程长等问题。
因此,丙通沙的国内上市备受期待。一旦该药物获得CFDA批准,这将在国内市场带来一股势不可挡的革命。
总的来说,虽然丙通沙在国外早已获得了众多监管机构的批准,成为了治疗慢性丙型肝炎的重要武器,但在中国市场,它还未能进入临床应用阶段。我相信,吉利德科学公司和国家监管部门正在为此倍加努力,希望在不久的将来,我们能够看到该药物在国内市场上的崭新起点。