奥拉帕尼中国上市

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摘要：近日，英国制药公司阿斯利康宣布其肿瘤靶向药物奥拉帕尼（Olaparib）已在中国实现了新药上市申请，此举也成为该公司首款在华上市的肿瘤药物。奥拉帕尼可用于治疗存在BRCA1/2基因变异的乳腺癌、卵巢癌和胰腺癌等恶性?

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2023-03-27 09:13:36 发布

近日，英国制药公司阿斯利康宣布其肿瘤靶向药物奥拉帕尼（Olaparib）已在中国实现了新药上市申请，此举也成为该公司首款在华上市的肿瘤药物。奥拉帕尼可用于治疗存在BRCA1/2基因变异的乳腺癌、卵巢癌和胰腺癌等恶性肿瘤，其成功上市不仅将为拓展中国药物市场带来新动力，也将为中国患者提供更为先进的治疗方案和更好的生活质量。

奥拉帕尼是一种PARP（聚合酶酶链反应）抑制剂，该类抑制剂是靶向细胞修复系统中PARP酶、RAD51等关键因子的新型药物。PARP酶在DNA修复过程中起着重要的作用，而奥拉帕尼可以通过阻断PARP酶的功能，防止DNA复制和细胞增殖，以达到抑制肿瘤生长的效果。

据了解，奥拉帕尼的研发历程十分漫长，起源于上世纪90年代，是阿斯利康与Celgene公司合作开发的。初期研究表明，奥拉帕尼对于存在BRCA1/2缺陷的肿瘤细胞具有较好的治疗效果，该优异的治疗效果甚至被认为可与传统的化疗药物相媲美，并且具有更小的副作用。在2014年，美国FDA批准奥拉帕尼作为乳腺癌的治疗药物上市，随后欧洲、日本也相继上市。这意味着奥拉帕尼已成为了一项在全球得到广泛认可的创新药物。

然而，在中国的新药审评审批过程方面，奥拉帕尼的上市也经历了多年的波折和等待。2017年，阿斯利康首次向国家药品监管部门提交了奥拉帕尼的新药申请，但由于临床数据不足等问题，该申请未获批准。此后，阿斯利康展开了多项致力于完善临床数据的工作，并适应了中国患者的疾病特点，加强了乳腺癌和卵巢癌等多项适应症的试验，最终在2019年再次提交了新药申请。2021年4月，奥拉帕尼在中国获得了新药上市批准。

此次上市所带来的积极影响不仅仅是药物本身，还包括阿斯利康在中国市场的成长与发展。据阿斯利康全球研发副总裁、中国区研发副总裁陶秀斐介绍，奥拉帕尼的上市不但在治疗恶性肿瘤方面提供了新的治疗选择，更在加速以中国市场为中心的全球创新药研发进程中，继续推进了本土化战略的实施。

同时，药品上市也要求企业要加强对话，与中国医学专家、患者和药学专家进行深入交流，以加速药物落地和优化治疗方案。陶秀斐表示，阿斯利康将与中国医学专业人士和患者广泛协作，全面展开关于技术创新、医疗质量与服务、公共卫生等方面的合作，以提升中国癌症医疗的质量水平。

奥拉帕尼新药上市涉及到的案例表明，虽然在新药研发方面中国已经在全球取得了极大的进步，但在致力于将药物投入市场并为医疗领域做出贡献的过程中，中国仍需积极推动临床研究与管理体系的协调、规范化，不断提高新药上市审批的效率和质量，更好地服务于人民群众的健康需求。

奥拉帕尼的相关介绍

乳腺癌

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2023-03-27 09:13:36 更新

奥拉帕尼基本信息
奥拉帕尼
- 剂型：
  片剂
- 厂家：
  孟加拉碧康制药
- 适应症：
  新型的PARP抑制剂，用于治疗晚期卵巢癌，乳腺癌等
奥拉帕尼基本信息
奥拉帕尼
- 剂型：
  胶囊剂
- 厂家：
  英国阿斯利康
- 适应症：
  新型的PARP抑制剂，用于治疗晚期卵巢癌，乳腺癌等
奥拉帕尼 Olaparib OLADX基本信息
奥拉帕尼 Olaparib OLADX
- 剂型：
  片剂
- 厂家：
  老挝大熊制药
- 适应症：
  适用于BRCA晚期卵巢癌和转移性乳腺癌的治疗
奥拉帕利 Olaparib LuciOlap基本信息
奥拉帕利 Olaparib LuciOlap
- 剂型：
  片剂
- 厂家：
  老挝卢修斯制药
- 适应症：
  适用于BRCA晚期卵巢癌和转移性乳腺癌的治疗
奥拉帕尼 Olaparib Olieni基本信息
奥拉帕尼 Olaparib Olieni
- 剂型：
  胶囊
- 厂家：
  老挝东盟制药
- 适应症：
  适用于晚期卵巢癌患者的治疗