司利弗明详细说明书

董兴

高级医学编辑药学专业

摘要：司利弗明(Tisagenlecleucel)是一种CAR-T细胞治疗，于2017年被FDA批准用于治疗一种罕见的癌症——急性淋巴细胞白血病（ALL）。 CAR-T细胞治疗是一种新型癌症治疗方法，它利用患者自身的T细胞，通过基因修饰，使其能?

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2023-05-20 18:05:28 发布

司利弗明(Tisagenlecleucel)是一种CAR-T细胞治疗，于2017年被FDA批准用于治疗一种罕见的癌症——急性淋巴细胞白血病（ALL）。

CAR-T细胞治疗是一种新型癌症治疗方法，它利用患者自身的T细胞，通过基因修饰，使其能够识别和攻击癌细胞。相较于传统癌症治疗方法，CAR-T细胞治疗有着更高的治疗成功率和持续时间，为已经接受一线治疗无效的患者提供了希望。

司利弗明的研制和研究由诺华制药联合瑞典卡罗林斯卡医院完成，经过3个多月的严格审查，于2017年通过食品药品监督管理局（FDA）的批准，成为CAR-T细胞治疗的首个商业化产品。

司利弗明的治疗原理基于CAR-T细胞治疗的一般原理：T细胞从患者体内血液中提取出来，经过基因修饰，使其能够识别B细胞急性淋巴细胞白血病中的CD19抗原，并杀死其中的癌细胞。这个过程涉及到多个环节：首先，从患者体内提取T细胞；之后，将T细胞送往实验室进行基因修饰；接下来，将基因修饰后的CAR-T细胞重新注入患者体内，让其自行攻击癌细胞。

一次治疗过程大约需要三到四周时间，其中第一周从患者体内提取T细胞，之后送往实验室进行修饰；第二周，向患者体内注入司利弗明，让其自行攻击癌细胞；第三周，监测患者的反应和副作用，必要时进行调整治疗方案。

司利弗明的临床试验结果表明，这种新型的CAR-T细胞治疗在治疗成年患者的急性淋巴细胞白血病中非常有效。在一项多中心、随机、开放式的3期临床试验中，共有63名患者接受了治疗，其中83%的患者在治疗后达到了完全缓解或是缓解状态，治愈率极高。同时，在可接受的副作用范围内，司利弗明还能有效提升患者生存质量，大大降低了患者在治疗过程中的疼痛感和不良反应。

虽然CAR-T细胞治疗具有很高的治疗成功率，但是治疗过程也存在一定的风险和不良反应，例如体温升高、恶心呕吐、癫痫等等。因此，在开始治疗之前，医疗机构将会对患者进行全面的身体检查和风险评估，以确保其能够在治疗过程中得到最佳的保护。

综合来看，司利弗明是一种新型的癌症治疗方法，利用患者自身的T细胞来攻击癌细胞，具有治愈率高、保护作用好等优点，同时也存在一定的风险和不良反应。对于已经接受一线治疗无效的急性淋巴细胞白血病患者来说，司利弗明拥有着重要的治疗价值。

未来，CAR-T细胞治疗的广泛推广可能会在治疗癌症的战役中发挥更大的作用。