印度司利弗明仿制药说明书

董兴

高级医学编辑药学专业

摘要：近年来，一种名为“司利弗明(Tisagenlecleucel)”的仿制药在印度广受欢迎。该药是一种基于CAR-T细胞疗法的创新药物，用于治疗白血病和淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤。作为一种生物制剂，该药在研发、生产和使用方面都具?

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2023-05-20 17:16:06 发布

近年来，一种名为“司利弗明(Tisagenlecleucel)”的仿制药在印度广受欢迎。该药是一种基于CAR-T细胞疗法的创新药物，用于治疗白血病和淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤。作为一种生物制剂，该药在研发、生产和使用方面都具有一定的挑战和风险。本文将从注意事项、使用方法和可能的不良反应三个方面介绍印度司利弗明仿制药的说明书。

一、注意事项

1.治疗前需进行充分的评估和筛选，包括检测病情、疾病分型、患者的健康状况和免疫系统状态等。同时，患者需要签署知情同意书，理解疗效、风险和可能的副作用。

2.治疗过程中需要进行严密的监测和支持治疗，包括心肺、肾功能、炎症反应等指标的监测和口服葡萄糖、二氧化碳清除和酸碱平衡等的支持治疗。

3.治疗后需要进行长期随访和复查，观察是否出现复发、再生、异质性和转移等情况。同时，需要注意患者可能出现的免疫异常反应和治疗后精神状态、生活质量变化。

二、使用方法

1.司利弗明(Tisagenlecleucel)是一种单独制备的细胞治疗品，治疗前需要采集患者外周血，分离出足够的T细胞，并经过专业培养和转染等技术处理。

2.治疗时，需要将转染后的T细胞输注回患者体内，用于识别并杀灭恶性肿瘤细胞。其中，三个主要的操作步骤包括T细胞采集和处理、药物回收和输注、以及医生团队的严谨操作和移植后的监测和支持治疗。

3.在治疗过程中，患者可能需要接受其他药物的干预，包括化疗、抗生素、免疫抑制等。

三、可能的不良反应

1.免疫异常反应：包括过度激活、免疫排斥、细胞炎症反应综合征等，可能会伴随发热、低血压、呼吸困难、肝素引起的出血等症状。

2.治疗相关感染：由于T细胞治疗的免疫功能，可能抑制正常的免疫反应，导致感染风险增加。其中，深色真菌感染是一种常见的严重感染。

3.代谢和荷尔蒙症状：包括低钾、高脂血症、血糖升高、甲状腺功能减退等。