司利弗明的说明书

董兴

高级医学编辑药学专业

摘要：司利弗明(Tisagenlecleucel)是一种CAR-T细胞疗法，于2017年8月由美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）和复发性或难治性diffuse large B-cell lymphoma（DLBC

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2023-05-20 16:59:49 发布

司利弗明(Tisagenlecleucel)是一种CAR-T细胞疗法，于2017年8月由美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）和复发性或难治性diffuse large B-cell lymphoma（DLBCL）。

司利弗明的疗效主要通过对患者自身T细胞进行基因改造，使其能够识别并攻击肿瘤细胞来实现。该治疗方法分为三个步骤：采集患者自身T细胞，经基因改造，然后输回患者体内。

在基因改造过程中，先将T细胞处理成CAR-T细胞，即表达具有靶向癌细胞特异性抗原的嵌合型抗原受体(CAR)，然后将这些CAR-T细胞扩增至足够数量，最终输回患者体内，攻击肿瘤细胞。

对于DLBCL，司利弗明的治疗效果已经得到了三个多中心临床试验证实，其中包括治疗转化性不显著或复发/refractory的成年人患者的转化历程的单臂，多中心ELIANA试验，治疗转化性不显著或复发/refractory的pediatric and young adult（PYL）治疗成年人的单臂，多中心JULIET挑战试验，以及治疗转化性不显著或复发/refractory的成年人患者的随机化，开放标签型多中心ZUMA-1试验。

在三项临床试验中，司利弗明的总体缓解率为82％至93％，其中有多达58％至82％的患者获得了持续缓解。对于B-ALL，美国食品药品监督管理局（FDA）于2017年批准了此疗法的使用。

但是，值得注意的是，CAR-T细胞疗法的临床应用也带来了一些不可忽视的安全问题，如细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性等。因此，严密的监测和观察是极为必要的。

总体而言，司利弗明是一种具有良好治疗效果的CAR-T细胞疗法，为B-ALL和DLBCL患者提供了一种创新的治疗方法。然而，仍需进一步开展临床研究和探索，以完善其临床应用和评估其安全性。