司美替尼（selumetinib）什么时候中国能买到？

董兴

高级医学编辑药学专业

摘要：司美替尼（selumetinib）什么时候中国能买到？司美替尼（selumetinib）是一种针对肿瘤信号通路的小分子抑制剂，被认为是一种专门针对神经纤维瘤（NF）的治疗药物。经过多项临床试验，该药物已经被FDA批准用于治疗?

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2023-05-17 12:11:32 发布

司美替尼（selumetinib）什么时候中国能买到？

司美替尼（selumetinib）是一种针对肿瘤信号通路的小分子抑制剂，被认为是一种专门针对神经纤维瘤（NF）的治疗药物。经过多项临床试验，该药物已经被FDA批准用于治疗肺癌、胰腺癌和甲状腺癌等类型的恶性肿瘤，因其针对恶性肿瘤作用显著，备受关注。那么，病患和医生都很关心，司美替尼什么时候能够在中国上市，让更多需要的患者获得救治呢？

目前，司美替尼在中国尚未正式获批。该药物的制造商AstraZeneca表示，已经向中国食品药品监督管理局递交了新药上市申请书，但在国内上市仍面临一些监管审批程序和纠纷问题。

多年以来，监管审批体系一直是制约中国医药产业快速发展的重要因素之一。申报药品上市需通过CFDA（中国食品药品监督管理总局）资质评价和相关审批流程，这一流程时间较长，有时需要几年才能够正式上市。

此外，Astrazeneca曾遭遇过司美替尼的专利纠纷。中国雅培公司在2017年致信上海市中级人民法院要求撤销Astrazeneca的这个药物在华的专利，这起纠纷长达3年时间，双方一直无法和解，也对司美替尼在中国的上市产生了一定的影响。

有市场分析师认为，中国的药品市场正在逐步向高端的创新药方向发展，未来司美替尼在中国的市场需求显然很大，只要该药物通过了CFDA的审批，就有望在二三年内进入中国市场。但前提是科学数据充分，从而避免盲目与不合理的用药，保障临床用药的安全有效。如果能够通过监管审批，使得司美替尼等创新药走向临床和市场，不仅仅是一种市场机会，更是对于广大患者的福音。

无论如何，针对肿瘤的新药物将继续保持对于中国市场的强烈吸引力，因为当前国内的癌症治疗方法还无法彻底摆脱化疗等副作用造成的健康问题，更为先进的治疗方式必不可少。从创新药物研发到落地销售，需要医药行业和相关治理部门合作打造有利的科技创新生态来推动创新，让患者早日享受到先进的药物治疗。

司美替尼的相关介绍

神经母细胞瘤

说明书

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2023-05-17 12:11:32 更新

司美替尼 Selumetinib LuciSelume基本信息
司美替尼 Selumetinib LuciSelume
- 剂型：
  胶囊剂
- 厂家：
  老挝卢修斯制药
- 适应症：
  适用于2岁及以上患有1型神经纤维瘤病(NF1)与无法手术的盆状神经纤维瘤。
司美替尼基本信息
司美替尼
- 剂型：
  胶囊剂
- 厂家：
  英国阿斯利康
- 适应症：
  1型神经纤维瘤病（NF1）与无法手术的盆状神经纤维瘤。
司美替尼 Selumetinib SEMEDX基本信息
司美替尼 Selumetinib SEMEDX
- 剂型：
  胶囊剂
- 厂家：
  老挝大熊制药
- 适应症：
  适用于2岁及以上患有1型神经纤维瘤病(NF1)与无法手术的盆状神经纤维瘤。