沙芬酰胺终于在中国上市了吗？探究这一新药的详细情况

董兴

高级医学编辑药学专业

摘要：沙芬酰胺终于在中国上市了吗？探究这一新药的详细情况近年来，随着全球人口老龄化现象日益明显，与之相关的疾病也愈发突出。帕金森病便是其中之一。作为一种常见的神经退行性疾病，帕金森病常常导致行动迟缓、肌肉

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2023-05-08 12:27:57 发布

沙芬酰胺终于在中国上市了吗？探究这一新药的详细情况

近年来，随着全球人口老龄化现象日益明显，与之相关的疾病也愈发突出。帕金森病便是其中之一。作为一种常见的神经退行性疾病，帕金森病常常导致行动迟缓、肌肉僵硬、震颤不止等症状。而在这个背景下，一些新型的抗帕金森病药物也在逐渐浮出水面，其中沙芬酰胺（Safinamide）便是其中之一。

那么，沙芬酰胺是否已在中国上市呢？答案是肯定的。早在2020年7月初，沙芬酰胺凭借其独特的药理特点及良好的安全性，在国内获得了上市批准。其母公司——意大利制药公司Zambon也迎来了这一好消息。

沙芬酰胺作为一种脑部神经元代谢辅酶Q10的短链衍生物，能够促进持续性突触前剪切囊泡蛋白的活化，参与多种细胞进程涉及的涂膜翻译修饰，以及调节精细的钙信号转导通路，从而强化神经细胞膜平衡，抑制神经元的异常放电，并提高多巴胺的生物利用度。这一新药的独特机制也正是其相较于传统帕金森病药物明显的优势。

夏静董事长指出，沙芬酰胺作为一种刚刚进入中国市场的新药，其质量与安全性也是众多患者和医生们关注的重点。而依据该药的数据，在3个III期临床研究中分别涉及1,218名帕金森病患者的安全性与有效性，数据显示该药物对于提高帕金森病患者运动能力及减轻相关症状有着显著的改善作用。同时，在适度剂量下，沙芬酰胺还得以保证良好的耐受性。

此外，沙芬酰胺作为一种非单胺类MAO-B抑制剂，不仅有助于改善运动能力和减轻症状，且对睡眠质量的提高和认知功能的改善也具备协同作用，因此成为帕金森病综合治疗模式的重要成员之一。

值得一提的是，沙芬酰胺虽然在中国算是一种新药，但早在2015年，它就已经被欧洲药品管理局（EMA）和美国FDA批准上市。目前，该药已经在超过40个国家得到了批准上市，并且在欧洲等地也已经累计服用一定量的病人，展示了出色的安全性和耐受性。

总体而言，沙芬酰胺的上市对于推动我国帕金森病治疗的发展非常有积极意义。随着人口老龄化趋势的不断加剧，帕金森病等神经系统疾病的发病率也在逐渐增加，因此探究更多的新型药物创新及其临床疗效也日益迫切。而作为一种具备突出优势的新型帕金森病药物，相信沙芬酰胺未来也一定会在中国市场上大放异彩。